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Warum noch Zulassung für Novalgin/Dipyrone?

Dr. ...
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Warum noch Zulassung für Novalgin/Dipyrone?

Laut Auskunft kompetenter Pharmakologen muß heute nach intravenöser Verabreichung von Novalgin mit schwersten, lange anhaltenden und sogar irreversiblen Blutdruckabfällen und Schockäquivalenten bis zu einer Stunde post injectionem gerechnet werden, selbst dann, wenn die Injektion sehr langsam erfolgt, und zwar unabhängig davon, ob eine Allergie gegen den Wirkstoff vorliegt. Deshalb warnt auch die ABDA-Datenbank jetzt nicht nur vor dem Agranulozytose-Risiko von Metamizol, sondern gibt auch die Information, daß anaphylaktoide Reaktionen sich noch Stunden nach der Injektion entwickeln können und ein RR-Abfall mit oder ohne Vollbild des Schocks besonders nach parenteraler Anwendung der Substanz auftreten kann. Dem will auch die aktuelle Rote Liste Rechnung tragen mit dem Hinweis, daß bei parenteraler Anwendung von Novalgin die Voraussetzungen für eine Schockbehandlung gegeben sein müssen. Das bedeutet doch, daß der Patient nach der Novalgin-Injektion noch mindestens eine Stunde in Schockbehandlungsbereitschaft beobachtet werden muß. Diese Forderung ist aber unrealistisch, wenn der Arzt ambulant bzw. beim notfallmäßigen Hausbesuch Novalgin i.v. spritzt, etwa zur Behandlung einer Nieren- oder Gallenkolik. Deshalb muß aus Sicherheitsgründen die Konsequenz sein, mindestens die ambulante i.v.-Anwendung von Metamizol/Novalgin nicht mehr zuzulassen. Da überdies die Wahrscheinlichkeit solcher Schockzustände offenbar dosisabhängig ist, sollten wenigstens jene Ampullen, die mehr als 2 ml = 1000 mg Novalgin/Metamizol enthalten, ganz vom Markt genommen werden. -
Ich selbst kenne zwei Todesfälle, die mit großer Sicherheit durch die i.v.-Injektion von Novalgin verursacht wurden. In einem Fall trat dabei der nicht mehr beherrschbare Schockzustand erst 15 Minuten nach der Injektion des Mittels auf. -
Novalgin ist sicher ein sehr effektives, in vielen Fällen auch gut verträgliches und daher beliebtes Analgeticum. Trotzdem ist unverständlich, daß ein so gefährliches Medikament (s. auch Agranulozytose-Risiko!) in Deutschland überhaupt noch zugelassen ist. Die angelsächsischen Staaten, Schweden und andere Länder mit zeitgemäßen Gesundheitssystemen kommen durchaus ohne Metamizol/Dipyrone aus. Aus heutiger Sicht ist erst recht nicht nachzuvollziehen, daß man 1991 einen von Prof. Dr. Peter Schönhöfer gestellten Antrag auf Aufhebung der Arzneimittelzulassung von Metamizol abgelehnt hat.
Es wäre hilfreich, wenn Kollegen, die ähnliche Erfahrungen gemacht und dokumentiert haben, diese auch an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft berichten würden, damit endlich die notwendigen Konsequenzen werden können: mindestens die genannten Zulassungsbeschränkungen, besser ein völliges Verbot.

R. Müller

Diskussion

7 Ärzte beteiligen sich an dieser Diskussion, 169 Ärzte verfolgen diese Diskussion
3 von 4 Mitgliedern fanden folgenden Kommentar hilfreich:

Dr. ...Dr. ...
FA für Urologie

Ich verwende Analgin/Novamin/Novaminsulfon i.v. (und unter welchen Handelsnamen es auch immer verfügbar ist) seit 1992 (!) bei der akuten Nierenkolik, sofern anamnestisch keine Allergie besteht. In der Regel mit einer Dosis von 2,5 mg. Dazu 1 Ampulle Buscopan (sofern kein Glaukom oder andre Kontraindikation vorliegt)verdünnt auf 20 ml mit 0.9% Kochsalzlösung. Injektionszeit etwa 5 Minuten, immer über Flexüle, die ich danach noch liegen lasse bis die Akutdiagnostik inklusive Röntgen abgeschlossen ist. Ich habe in dieser Zeit weder eine Schockreaktion noch eine Agranulozytose beobachtet.

Auch nach Tagen nicht!

Zuweilen kommt es mir vor, als ob alle Jahre wieder zum Metamizol eine Welle der Hysterie durch die Fachpresse geistert.

Wenn diese Hysterie bei allen Medikamenten mit ähnlich häufigen und ähnlich schweren Nebenwirkungen durch die Presse geisterte, würden wir bald in einen leeren Medikamentenschrank greifen.

Dosis facit venenum, wußte schon der alte Paracelsus.

Jedes Medikament hat seine Nebenwirkungen und Wirkungen. Wer aus Angst davor, daß seine Medikation auch einmal unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann, gleich alles verteufelt, sollte nur noch Homöopathie in Höchstverdünnung betreiben, nur noch isotonische Kochsalzlösung geben oder gleich nichts machen.

1 von 2 Mitgliedern fanden folgenden Kommentar hilfreich:

Dr. ...Dr. ...
Allgemeinmedizin

Ich kann mich erinnern, dass wir das auf der inneren Station immer gern gegeben haben -und auch sorglos...

Die Frage ist jetzt wirklich: Was soll man machen? Die oben beschriebenen Nebenwirkungen lassen einem die Haare zu Berge stehen und wenn man das einmal weiß, kann man es ja gar nicht mehr mit ruhigem Gewissen injizieren!!

1 von 1 Mitgliedern fanden folgenden Kommentar hilfreich:

Dr. ...Dr. ...
FA für Allgemeinmedizin

Welche Alternative für Novalgin gibt es?Tramal i.v.?!
Mit Novalgin oral gibt es wenig(er) Probleme.

2 von 3 Mitgliedern fanden folgenden Kommentar hilfreich:

Dr. ...Dr. ...
Anästhesiologie allgemein, Schmerztherapie

Nach wie vor gelten für die Verabreichung von Metamizol strikte Anwendungsbeschränkungen. Es ist ausschließlich als Reservemittel, wenn andere Medikamente nicht wirken oder kontraindiziert sind, für die Therapie starker akuter oder chronischer Schmerzen zugelassen. Damit erübrigen sich m.E. die geforderten "Zulassungsbeschränkungen".

Wichtig für die Einordnung episodischer Berichte, wie die angegebenen Todesfälle erscheint mir aber, daß in der DDR flächendeckend dieses Medikament ohne auffällig hohe Schadwirkungen ordiniert wurde und bei vielen Ärzten - ich kann hier nur für die Anästhesisten ostdeutscher Sozialisation sprechen - auch weiterhin das Mittel der Wahl bei der intra- und postoperativen Schmerztherapie ist.
Ich persönlich wende es täglich seit 10 Jahren routinemäßig bei vielen Patienten intraoperativ als Infusionszusatz an an (außer bei Allergieanamnese) und habe in dieser Zeit EINEN !!! anaphylaktoiden Zustand mit Erythem und Schocksymptomatik ohne Residuen beobachtet.

Nach wie vor ist mir unklar, wieso in Schweden bei einer sehr überschaubaren Zahl von mit Metamizol therapierten Patienten so hohe Nebenwirkungszahlen zustande gekommen sind.

Im Hinblick auf das Nebenwirkungspotential anderer Schmerzmittel (NSAR, Tramal, Opioide) erscheint mir die Kombinationstherapie inklusive Metamizol als gangbarer Weg.

Dr. ...Dr. ...
Allgemeinmedizin

Die bisherigen Kommentare entkräften die Bedenken gegen die weitere Zulassung von Novalgin nicht. Es ist keine Hysterie, wenn man vor der i.v.-Gabe eines Medikaments warnt, bei dessen parenteraler Verabreichung ein Risiko von 1:1000 für das Auftreten von Schockfragmenten (E. Hackenthal 1986 in: Fülgraff und Palm, Lehrbuch der klinischen Pharmakologie, Gustav Fischer-Verlag Stuttgart) besteht und mit einer Wahrscheinlichkeit von 1: 3000 mit einem schwerwiegenden RR-Abfall (M.Zoppi et al. 1983, Schweizer Medizinische Wochenschrift 113, 1768-70), zu rechnen ist, wobei diese Schockzustände teils mit erheblicher Verzögerung nach der Injektion auftreten können. Daß in der DDR ebenso wie in der SU und in Brasilien keine ernsteren Metamizol-Nebenwirkungen bekannt wurden, hängt vielleicht mit den Meldesystemen in diesen Staaten zusammen. Sie, lieber Herr Wienecke, argumentieren etwas widersprüchlich: einerseits berichten Sie korrekt, daß Novalgin nur noch als Reservemittel zugelassen sei, andrerseits schreiben Sie aber , daß für viele deutsche Ärzte Novalgin das Mittel der Wahl z. B. bei der intra- und postoperativen Schmerztherapie ist. Dementsprechend äußert sich Arzt_4140, der bei Nierenkoliken gewohnheitsmäßig 2500 mg Novalgin i.v. spritzt und das Medikament, so wie er es anwendet, für harmlos hält, weil er selbst jahrelang keinen ernsten Zwischenfall damit erlebt hat. Damit verhält er sich wahrscheinlich so wie die meisten Ärzte in deutschen Praxen, die mit Novalgin i.v. immer noch routinemäßig alle akuten mittelschweren bis starken Schmerzen und Koliken behandeln, auch weil der Gebrauch der objektiv ungefährlicheren Opiate ihnen von unserer Bürokratie verleidet wird. M. a. W.: in Deutschland ist Novalgin eben nicht ein Reservemedikament, sondern das gewohnheitsmäßig ärztlich parenteral eingesetzte Schmerzmittel. – Was die übrigen strikten Anwendungsbeschränkungen von Novalgin angeht (parenterale Gabe nur unter Schockbehandlungsbereitschaft, die nach den o. g. Ausführungen
noch für mindestens 1 h post injectionem gewährleistet sein muß), so habe ich schon in meinem ersten Beitrag darauf hingewiesen, wie zweifelhaft die konsequente Umsetzung dieser Richtlinie ist. Sie bedeutet z. B. ein mindestens einstündiges Verweilen des Arztes beim notfallmäßig zu Hause besuchten und mit Novalgin i.v. oder i.m. versorgten Patienten.
Folgerichtig können sich die geforderten Zulassungsbeschränkungen für Novalgin/Dipyrone bzw. besser sein gänzliches Verbot nicht erübrigen.
Weitere Informationen hierzu z. B. bei Walter Rummel , DÄ 1987, 84, Heft 50, A3457-61;
P. Schönhöfer, The Lancet 2003, Vol 361, 968; ferner auch ABDA-Datenbank

Dr. ...Dr. ...
Innere Medizin (ohne Schwerpunkt)

Sehr geehrter Herr Müller,

eine echte Alternative zu Novamin gibt es leider nicht. Es ist vor allem indiziert bei Bauchschmerzen und Koliken. Als Option hätten sie das deutlich weniger wirksame Paracetamol und Opioide, die sowieso nicht Mittel der ersten Wahl bei solchen Zuständen sind. Ein Patient kann auf Opioide sehr unterschiedlich reagieren, von Schwindel,Erbrechen bis zur Tachykardie und Kollaps sowie Verwirrtheit(+Fahr- und Arbeitsuntauglichkeit). Eine Gabe von Opioiden in erster Linie würde auch dem WHO-Schema(allerdings für chronische Schmerzen) nicht entsprechen.
Wenn sie also eine Alternative zu Novamin haben, hätte ich sie gerne gehört. Was das NW-Risikoprofil anbelangt müsste Clopidogrel demzufolge auch vom Markt genommen werden.
Was die Pharmakokinetik anbetrifft,ist mir völlig unklar warum eine Hypotonie erst nach einer Stunde auftreten würde; aus meiner Erfahrung ist das allerwichtigste wie das Medi. primär verabreicht wird, da bei zu rascher Injektion Kollapszustände durchaus aufreten können. Also wichtig ist wie ein Medikament anflutet.

Dr. ...Dr. ...
FA für Orthopädie und Unfallchirurgie

Zu diesem Thema der aktuelle Hinweis der AKdÄ:

Lebensbedrohliche hypotensive Reaktionen nach Metamizol (UAW - Aus Fehlern lernen)

Metamizol (z. B. Novalgin®, Novaminsulfon-ratiopharm®) ist ein Pyrazolonderivat mit analgetischen, antipyretischen, spasmolytischen und gering antiphlogistischen Eigenschaften, dessen Indikation auf die Behandlung von akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen sowie von hohem Fieber beschränkt ist, wenn andere Maßnahmen kontraindiziert sind oder wirkungslos bleiben. Die AkdÄ nimmt eine aktuelle Meldung zum Anlass, auf die prinzipiell bekannte Gefahr hinzuweisen, dass durch Metamizol ein nicht allergisch bedingter Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock ausgelöst werden kann.

Unter diesem link ist der ausführliche Text zu finden:
www.akdae.de/20/20/Archiv/2009/20090424.html

Dr. ...Dr. ...
Innere Medizin (ohne Schwerpunkt)

Ich habe noch immer keine Alternativen zu dem Medikament gehört/gelesen!

2 von 2 Mitgliedern fanden folgenden Kommentar hilfreich:

Dr. ...Dr. ...
FA für Urologie

Sehr geehrter Herr Kollege Reinhold Müller,

wenn Sie bei einer Nierenkolik ein Opiat geben, ist die Gefahr einer Fornixruptur größer als die beschworenen Nebenwirkungen von Novalgin.

Ich verharmlose die Nebenwirkungen von Novalgin keineswegs! Ich warne nur davor, daß wir ein potentes in jahrelanger Praxis bewährtes Mittel "verteufeln".

Wie Kollege Wienecke ausführte, ist bei einer nahezu doppelt so hohen Bevölkerungszahl der DDR im Vergleich zu Schweden, die Nebenwirkungsrate in der DDR deutlich geringer gewesen. Für Arzneimittelnebenwirkungen gab es, nach meiner Kenntnis, zu DDR-Zeiten auch ein suffizientes Melderegister.

Vor diesem Hintergrund kommt es mir wirklich wie Hysterie vor, wenn aus einer solchen Datenlage gleich ein Verbot dieses Medikamentes resultieren sollte. Bei richtiger Indikation und Anwendung (langsame i.v.-Gabe!)ist der Einsatz von Novalgin eher ein Segen denn ein Fluch (nach mehrfachen selbst durchgemachten Nierenkoliken kann ich ein Lied davon singen, auch davon, wie es für den Patienten ist, wenn die Injektion zu schnell erfolgt).

Wenn ich sehe, wie unkritisch bei über 80jährigen Patienten ohne jedwedes kardiales/vaskuläres Ereignis in der Anamnese diverse Lipidsenker nur auf der Basis eines Laborbefundes eingesetzt werden, sollte man eher an diesem Punkt die Nutzen/Nebenwirkungsrelation diskutieren als bei einem Medikament, bei dem wirklich die Lebensqualität einschränkende Zustände (mittelstarke bis starke Schmerzen)beim Einsatz zugrunde liegen.
Ebenso ist die Nephrotoxizität von Metformin, welches ähnlich flächendeckend ausgrechnet bei Diabetikern, die im Laufe der Zeit eine diabetische Nephropathie mit chronischer Niereninsuffizenz entwickeln, noch nicht von einem solchen "Aufschrei" begleitet.

Wir Ärzte sollten also weiterhin mit Bedacht und kritisch jede Meldung von Nebenwirkungen ernst nehmen, aber nicht in hektischen Aktionismus verfallen.

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Dr. Bodo Müller (Gründer von esanum)



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Dem Beitrag wurden folgende Fachgebiete zugeordnet:
Allgemeinmedizin, Anästhesiologie allgemein, Innere Medizin (ohne Schwerpunkt),

Dem Beitrag wurde folgendes Schlagwort zugeordnet:
Novalgin; Schockrisiko; Arzneimittelsicherheit

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letzte Änderung: 8.5.2012 18:23