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Biosimilars – neue Chancen für die Patientenversorgung

Biogen-Symposium: “Biosimilars – neue Chancen für die Patientenversorgung – Stand und Perspektiven” war Thema eines von Biogen veranstalteten Symposiums auf dem 44. DGRh-Kongress in Frankfurt am Main.

Biogen-Symposium: “Biosimilars – neue Chancen für die Patientenversorgung – Stand und Perspektiven” war Thema eines von Biogen veranstalteten Symposiums auf dem 44. DGRh-Kongress in Frankfurt am Main.

Biosimilars sind proteinbasierte Biopharmazeutika, die dem Referenzmedikament innerhalb strenger Spezifikationsschranken sehr ähnlich sind, erklärte Prof. Gerd R. Burmester, Berlin. Die Aminosäuresequenz muss dabei identisch sein. In Phase I und Phase III Studien werden klinische Daten für Biosimilar-Produkte erhoben. Die Analytik ermöglicht eine “fingerabdruckgleiche” Charakterisierung der Produkte, im Rahmen der Vergleichbarkeitstestungen können dann geringste physikochemische und biologische Unterschiede zwischen den Molekülen aufgelöst werden. Für die Zulassung müssen laut EMA-Richtlinien das Biosimilar und das Referenz-Biopharmazeutikum hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität ähnlich sein.

Die hochgradige Ähnlichkeit des Biosimilars SB4 zum Etanercept-Referenzprdukt wurde in über 80 hochsensitiven physikochemischen und biologischen Testverfahren nachgewiesen, erklärte Prof. Dr. Josef Smolen, Wien. Die bisher verfügbare klinische Evidenz lasse darauf schließen, dass SB4 und SB2 als Etanercept bzw. Infliximab-Biosimilars mit vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit therapeutisch einsetzbar sind. Zwischen Biologikum und Biosimilar gäbe es nur “marginale Unterschiede”, so Smolen. Er fügte hinzu, dass auch die originalen Biopharmazeutika Mischungen aus Molekülen mit einer gewissen Variabilität sind, und eine völlige strukturelle Identität zwischen Biosimilar und Referenzmedikament deshalb ebenso wenig erreichbar ist, wie zwischen dessen einzelnen Chargen.

In einem Positionspapier teilt das Paul Ehrlich Institut mit, dass Biosimilars bei erwiesener Äquivalenz grundsätzlich genauso verwendet werden wie die entsprechenden Referenzprodukte. Auch nach den aktuellen EULAR-Empfehlungen können beim Einsatz von anti-TNF-Antikörpern Biosimilars als gleichwerte Alternative eingesetzt werden.

Nach Dr. Jan Zeidler, Geschäftsführer und Forschungsleiter Gesundheitsökonomie am CHERH, können Biosimilars zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitswesen führen, die mehr Patienten den Zugang zur Therapie mit Biologika ermöglichen. So ließe sich aus seiner Sicht die Versorgungsqualität in bisher unterversorgten Regionen steigern.

Erhebliche Einsparpotenziale sieht auch Dr. Wolfgang LangHeinrich von der KV Hessen. LangHeinrich weist aber darauf hin, dass hinsichtlich der Steuerung des Biosimilar-Einsatzes regional unterschiedlich ein bunter Mix von Wirkstoffvereinbarungen, Fachgruppendurchschnitten, Zielquoten und Medikationskatalogen bestehe, teils fehlten derartige Steuerungsinstrumente aber auch komplett.

Vom Einsatz der Biosimilars in der täglichen Behandlung und den damit gemachten Erfahrungen berichtet Prof. Dr. Klaus Krüger, München, im Interview.

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