IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Antikörper Elotuzumab

Institut findet Studiendaten aufgrund nicht zulassungskonformer Anwendung von Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid zur Bewertung nicht geeignet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichk

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Institut findet Studiendaten aufgrund nicht zulassungskonformer Anwendung von Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid zur Bewertung nicht geeignet.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt seine Bewertung zum Zusatznutzen von Elotuzumab (Empliciti®) veröffentlicht.1 Darin sieht das IQWiG den Zusatznutzen für Elotuzumab aus formalen Gründen als nicht belegt an. Der Hersteller Bristol-Myers Squibb ist davon überzeugt, dass Elotuzumab einen wichtigen Beitrag zur Versorgung von Patienten mit Multiplem Myelom leistet.

Über die endgültige Bewertung wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheiden. Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einem beschleunigten Verfahren zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, im Mai 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.2

Die Bewertung des IQWiG basiert auf Daten der Zulassungsstudie ELOQUENT-2, einer randomisierten, offenen Studie der Phase-III, in der Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ELd) im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason allein (Ld) untersucht wurde.3

In seinem Bericht kommt das IQWiG zu der Auffassung, dass die Daten der ELOQUENT-2-Studie aufgrund der nicht zulassungskonformen Anwendung von Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid zur Bewertung nicht geeignet seien. In der Studie weiche das Dosierungsschema von Dexamethason von der zugelassenen Dosierung im Rahmen der Lenalidomid-Therapie ab.

Daher seien die Ergebnisse der Studie für die Nutzenbewertung nicht zu interpretieren, so das IQWiG.1

“Wir bedauern sehr, dass unsere Studie nicht berücksichtigt wurde und das IQWiG deswegen einen Zusatznutzen für Elotuzumab nicht ableiten konnte”, so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. “Wir werden unsere Argumente, warum die Ergebnisse der ELOQUENT-2-Studie berücksichtigt werden sollten, im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens erörtern und vertrauen darauf, dass der G-BA in seiner Beschlussfassung unserer Position folgen wird”, so Steutel weiter.

Eine explorative, verlängerte Follow-up-Analyse über drei Jahre ergab für die ELd-Therapie eine Reduzierung des Risikos der Krankheitsprogression oder des tödlichen Krankheitsverlaufs um 32 % (HR 0,68; 95 %-KI: 0,56–0,83) gegenüber der Therapie mit Ld allein. Das Risiko zu Versterben reduzierte sich um 23 % (HR 0,77; 95 %-KI: 0,61–0,97, p = 0,0257).3 ELd zeigte zudem eine relative Verbesserung der PFS-Rate um 21 % nach einem Jahr (68 % vs. 56 %) sowie eine relative Verbesserung der PFS-Rate um 50 % nach zwei Jahren (39 % vs. 26 %) im Vergleich zu Ld allein.

Erweiterte Follow-up-Daten der Studie nach drei Jahren zeigten eine relative Verbesserung der PFS-Rate von 53 % (23 % im Vergleich zu 15 %).Die Bewertung des IQWiG, die gestern veröffentlicht wurde, ist eine wissenschaftliche Empfehlung für den G-BA. Die Beschlussfassung des G-BA wird für Anfang Dezember 2016 erwartet.1

Referenzen:
1. IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Bericht – Nr. 426 Elotuzumab (multiples Myelom). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/92-975-1493/2016-06-01_D-232_Elotuzumab_Nutzenbewertung-IQWiG.pdf. Abgerufen am 01.09.2016.

2. Fachinformation Empliciti®. Stand Mai 2016.

3. Dimopoulos MA, Lonial S, White D, et al. Eloquent-2 Update: A phase 3, randomized, openlabel study of elotuzumab in combination with lenalidomide/dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma – 3-year safety and efficacy Follow-up. Verfügbar unter: https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper79218.html. Abgerufen am 01.09.2016.

Text: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Foto:  Juan Gaertner