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Rheumatologen fordern Register für Biosimilars

Biosimilars können Kosten für Therapien deutlich reduzieren. Allerdings muss eine identische Qualität wie beim Originalpräparat gewährleistet sein. Es fehlen Langzeiterfahrungen.

Biosimilars können Kosten für Therapien deutlich reduzieren. Allerdings muss eine identische Qualität wie beim Originalpräparat gewährleistet sein. Es fehlen Langzeiterfahrungen.

Biotechnologisch hergestellte Medikamente gegen Rheuma, sogenannte Biologika, verursachen Behandlungskosten von mehr als einer Milliarde Euro jährlich. Für Menschen mit Rheuma sind sie häufig eine gute Therapieoption: Sie erhöhen die Lebensqualität, reduzieren Schmerzen und schützen Gelenke und Organe vor weiteren Schäden. Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) begrüßt daher, dass günstigere Ersatzprodukte auf den Markt kommen, die sogenannten Biosimilars. Aufgrund fehlender Langzeitdaten sollten Ärzte diese jedoch nur unter strenger Kontrolle verordnen.

In Deutschland sind derzeit 13 Biologika gegen Rheuma zugelassen. “Als sie vor gut 20 Jahren eingeführt wurden, erweiterte dies die Therapiechancen gerade für Menschen mit schwer behandelbaren chronisch-entzündlich rheumatischen Erkrankungen deutlich”, sagt Professor Hanns-Martin Lorenz, Vizepräsident der DGRh und Leiter der Sektion Rheumatologie am Universitätsklinikum Heidelberg. Jetzt läuft der Patentschutz einiger Biologika wie Rituximab, Infliximab und Etanercept sowie demnächst auch Adalimumab ab oder ist bereits in einigen Europäischen Staaten abgelaufen.

Entsprechend haben Firmen begonnen, sogenannte Biosimilars zu entwickeln, deren Gensequenz nahezu identisch mit der des Mutterprodukts ist. Da in der Synthese dieser Proteine in den Mutterzellen wie bei jedem Protein jedoch verschiedene posttranskriptionelle, damit Gensequenz-unabhängige Modifikationen wie Glykosilierung auftreten können und die exakten Herstellungsmethoden des Originalpräparats nicht publiziert sind, ist nicht gewährleistet, dass Biosimilars mit dem Originalpräparat exakt identisch sind. Daher die Bezeichnung als “Biosimilar”. Anders als chemisch erzeugte, wirkstoffgleiche Generika sind Biosimilars keine identischen Kopien ihrer Vorbilder. Denn sie sind medikamentös wirksame Produkte lebender Bakterien oder Zellen. “Die Mutterzelle gibt den Proteinen jeweils unterschiedliche Eigenschaften mit”, erläutert Lorenz. Auch wenn diese Unterschiede möglicherweise minimal sind, geht damit einher, dass sie bei Patienten unerwartete Reaktionen wie etwa Allergien hervorrufen können. “Deshalb müssen wir in der Lage sein, sämtliche Nebenwirkungen von Biosimilars registrieren und dokumentieren zu können.”

Nicht vom Original auf Biosimilars oder umgekehrt umstellen

Die DGRh fordert für jedes Biologikum einen eindeutigen, herstellerunabhängigen, internationalen Freinamen und eine rückverfolgbare Chargennummer. Apotheker sollten zudem nicht vom Original auf ein Biosimilar oder umgekehrt umstellen dürfen, ohne dies mit dem Arzt abzustimmen. Nebenwirkungen sollten zentral registriert und dem Biologikum genau zugeordnet werden können: Dazu müssen auch Biosimilar-Hersteller angehalten werden, ihre Daten in vorhandene Register einzuspeisen.

Einen Wechsel zwischen Biologika aus Kostengründen lehnt die DGRh ebenfalls ab. “Das begründet sich schon allein dadurch, dass auch bei den Originalpräparaten das Ansprechen auf verschiedene Biologika variiert und nicht vorhergesehen werden kann, welches das richtige für welchen Patienten ist”, so Lorenz. Verordnungsquoten von Biosimilars könnten zwar dazu beitragen, Kosten zu senken. “Diesen Zwang müssen wir jedoch ebenfalls ablehnen, solange keine Langzeitdaten für Biosimilars vorliegen.” Dafür können nur Register wie das bereits bestehende RABBIT (Rheumatoide Arthritis: Beobachtung der Biologika-Therapie) sorgen.

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