Rote-Hand-Brief 04.09.2015

Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs Sehr geehrte Damen und Herren, Betmiga® (Mirabegron) ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von i

Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs

Sehr geehrte Damen und Herren,

Betmiga® (Mirabegron) ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können. Als neuer, in der EU zugelassener Wirkstoff unterliegt Mirabegron einer zusätzlichen Überwachung.

Der Hersteller informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über Ergebnisse einer Prüfung von kumulierten Daten zu Mirabegron und erhöhtem Blutdruck durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Unter Mirabegron traten schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck auf. Darüber hinaus gab es einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie in eindeutigem zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron.

Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg. Der Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung zu messen und regelmäßig während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.

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Die esanum GmbH übernimmt für die Richtigkeit dieser Angaben keinerlei Gewähr.

AUFFORDERUNG ZUR MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207