>

Rote-Hand-Brief 06.09.2016

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit (Glucagon human): Hersteller ruft in Deutschland drei Chargen zurück GlucaGen® HypoKit (Glucagon human) ist zugelassen zur Behandlung schwerer hypoglykämischer

None

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit (Glucagon human): Hersteller ruft in Deutschland drei Chargen zurück

GlucaGen® HypoKit (Glucagon human) ist zugelassen zur Behandlung schwerer hypoglykämischer Reaktionen, die bei der Insulintherapie von Kindern und Erwachsenen mit Diabetes mellitus auftreten können. Darüber hinaus wird es zur Motilitätshemmung bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes bei Erwachsenen angewendet (diagnostische Indikation). GlucaGen® HypoKit enthält ein Durchstechfläschchen mit gefriergetrocknetem Glucagon (1 mg) und einer Fertigspritze mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, um es gebrauchsfertig zu machen.

Der Hersteller ruft drei Chargen GlucaGen® HypoKit mit den folgenden Chargenbezeichnungen und Verfalldaten zurück, die seit Anfang 2016 in Deutschland verkauft wurden:

Eine Untersuchung aufgrund von Meldungen zweier Kunden hatte ergeben, dass sich bei bestimmten Chargen von GlucaGen® HypoKit in wenigen Fällen die Nadel von der Fertigspritze mit sterilem Wasser gelöst hat. Zur Sicherheit der Patienten werden die betroffenen Chargen von Großhändlern, Apotheken und Patienten in Deutschland zurückgerufen. Ärzte und Apotheker sollen Patienten auf diesen Rückruf hinweisen: Die Patienten oder ihre Pflegepersonen können die Chargennummer dann selbst prüfen und somit sehen, ob ihr GlucaGen® HypoKit betroffen ist. Sie sollen dieses ggf. in ihre Apotheke zurückbringen, dort erhalten sie kostenlosen Ersatz.

Parallelimporteure, die GlucaGen® HypoKit aus anderen Ländern im deutschen Markt verkaufen, wurden informiert. Sollte festgestellt werden, dass auf diesem Weg weitere betroffene Chargen in Deutschland in den Handel gekommen sind, werden die Parallelimporteure darüber separat informieren. Eine Übersicht aller betroffenen Chargen aus dem Ausland finden Sie hier.

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit vom 06.09.2016

Informationsschreiben an Apotheken vom 06.09.2016

Informationsschreiben an Patienten vom 06.09.2016

Informationsschreiben an Großhändler vom 06.09.2016


Die esanum GmbH übernimmt für die Richtigkeit dieser Angaben keinerlei Gewähr.

AUFFORDERUNG ZUR MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207