Black-Box-Warnung für Brustimplantate

Ein Jahrzehnt, nachdem Wissenschaftler einen Zusammenhang zwischen bestimmten Implantaten und Krebs feststellten, ordnet die FDA nun "Black Label"-Warnungen und eine neue Checkliste von Risiken an, über die Patientinnen aufgeklärt werden sollen.

Ein Jahrzehnt, nachdem Wissenschaftler einen Zusammenhang zwischen bestimmten Implantaten und Krebs feststellten, ordnet die FDA nun "Black Label"-Warnungen und eine neue Checkliste von Risiken an, über die Patientinnen aufgeklärt werden sollen.

Im Jahr 2018 ergab eine Aktenuntersuchung des ICIJ (International Consortium of Investigative Journalists), dass Tausende von Frauen auf der ganzen Welt nach dem Erhalt von Brustimplantaten über schwere Gesundheitsprobleme berichteten.1 Dies war Teil der 'Implant Files investigation' der ICIJ, die deutlich machte, dass Gesundheitsbehörden weltweit Millionen von Patienten oft nicht vor schlecht getesteten Implantaten schützen und Schwierigkeiten haben, gefährliche Medizinprodukte nach ihrer Markteinführung schnell zu identifizieren.1

Zu den dokumentierten Beschwerden gehören Autoimmunerkrankungen (ASIA für Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants) sowie Fatigue, Gelenk- und Muskelschmerzen, kognitive Defizite wie Gedächtnisverlust und Konzentrationsstörungen, Taubheitsgefühle, Hautauschlag und Herzrasen. Bei Hunderten von Frauen wurde auch eine seltene Form von Krebs diagnostiziert, das sogenannte Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom (BIA-ALCL). Die 'American Society of Plastic Surgeons' (ASPS) meldete kürzlich weltweit 964 vermutete und bestätigte BIA-ALCL-Fälle und 36 bekannte Todesfälle. Der erste Fall wurde im Jahr 1997 beschrieben.2

Ein Weg von vielen Jahren

Nachdem im Laufe der Jahre Hunderttausende solcher Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten eingegangen waren, hörte ein Gremium der FDA Anfang 2019 Dutzende von Frauen an, die die Behörde zum Handeln aufforderten. Viele von ihnen beschrieben die eben genannten Komplikationen, die auch als Brustimplantat-Krankheit (BII) bezeichnet werden. Daraufhin begannen Vertreter der FDA und eine Gruppe von Experten mit der Debatte über entsprechende Schritte.

Eine 2020 veröffentlichte Studie lieferte weitere Evidenz dafür, dass viele Frauen nach dem Einsetzen von Brustimplantaten systemische Probleme entwickeln. Zudem zeigte sich, dass die 750 Befragten innerhalb von 30 Tagen nach der Entfernung ihrer Implantate eine signifikante Verbesserung vieler ihrer Symptome erfuhren.3 "Die Daten sprechen für sich selbst", sagt plastischer Chirurg Dr. Lu-Jean Feng, einer der Studienautoren. "Es ist viel wahrscheinlicher, dass das Krankheitsgeschehen auf die Brustimplantate zurückzuführen ist, wenn Verbesserungen innerhalb von 30 Tagen eintreten."4

Die 'Breast Implant Safety Alliance' und sich formierende Patientenvertretungen waren frustriert über die zurückgelehnte Haltung der Aufsichtsbehörden über Jahre hinweg und drängten die FDA zu einer strengeren Überwachung von Brustimplantaten.5

Vor etwa einem Jahr, Anfang Oktober 2020, kam dann der erste Schritt in die gewünschte Richtung: in ihren neuesten Leitlinien empfahl die FDA den Herstellern von Brustimplantaten, die Patientinnen darüber zu informieren, dass ihre Produkte mit einer bestimmten Krebsart und anderen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden.

Die Kennzeichnungsempfehlungen der FDA für eine Black-Box-Warnung, die strengste Warnung der Behörde, betrafen Brustimplantate, die mit Kochsalzlösung oder Silikongel gefüllt sind, waren aber rechtlich nicht bindend.5

Informierte Entscheidungen setzen Transparenz und Aufklärung voraus

Vergangene Woche, Ende Oktober 2021, war es dann soweit: die US-amerikanische Regulierungsbehörde hat Black-Box-Warnungen auf den Verpackungen von Brustimplantaten verbindlich eingeführt.
Sowohl in den Warnhinweisen als auch in einer neuen Checkliste, die die Patientinnen über Risiken und Nebenwirkungen aufklärt, wird darauf hingewiesen, dass Brustimplantate mit einer Krebserkrankung des Immunsystems und einer Reihe anderer chronischer gesundheitlicher Probleme in Verbindung stehen, darunter Autoimmunerkrankungen, Gelenkschmerzen, geistige Verwirrung, Muskelschmerzen und chronische Fatigue.

Die Checkliste benennt spezifische Gruppen, die nach einer Brustimplantat-Operation ein höheres Risiko haben, Komplikationen zu entwickeln. Zu dieser Gruppe gehören neben (Ex-)Raucherinnen und Diabetikerinnen insbesondere Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung hinter sich haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen. Letzteres macht einen relevanten Prozentsatz von Frauen aus, denen bisher nach der Behandlung eine Brustrekonstruktion mit Implantaten empfohlen wurde. Allein in den Vereinigten Staaten lassen sich jedes Jahr etwa 400.000 Frauen Brustimplantate einsetzen – 300.000 aus kosmetischen Gründen und 100.000 zur Rekonstruktion nach Mastektomien.

Erstmals verlangt die FDA von den Herstellern auch etwas, was von Patientenvertretern schon lange gefordert wurde: die Offenlegung der für die Herstellung der Implantate verwendeten Inhaltsstoffe. Diese Informationen müssen nun innerhalb von 30 Tagen veröffentlicht werden. Die FDA gab auch Aktualisierungen zu laufenden Studien heraus, zu deren Durchführung die Implantathersteller verpflichtet sind. Vier dieser fünf Post-Marketing-Studien haben laut der Behörde "unzureichende Fortschritte" gemacht.

Besser als nichts, aber nicht ausreichend

Wie die neuen Bestimmungen durchgesetzt werden sollen, ist derweil noch nicht klar. Denn einen gerahmten Warnhinweis auf einem verpackten sterilen Medizinartikel wird normalerweise nur der Chirurg sehen, nicht der Patient. FDA-Sprecher sagten, dass die Hersteller nun angewiesen sind, die Produkte nur an medizinische Dienstleister zu verkaufen, die die potenziellen Risiken mit den Patienten vor der Operation besprechen und dass den Patienten "die Möglichkeit gegeben werden muss", die Checkliste zu unterschreiben.6

Dies wurde von vielen als guter Anfang begrüßt. Aber Kritiker befürchten, dass die potenziellen Risiken von den plastischen Chirurgen, die den Patienten versichern wollen, dass das Verfahren sicher sei, nicht angemessen vermittelt würden und dass die neue Checkliste im Aufklärungsgespräch untergehen könne, nach dem Motto: "Hier ist eine Liste, die ist ziemlich lang, es liegt bei Ihnen, ob Sie die lesen wollen." Viele Patientenvertreter befürchten, dass das passiert.

Außerdem sei die Checkliste lang und nicht klar formuliert, sagt Dr. Diana Zuckerman, leitende Wissenschaftlerin des 'National Center for Health Research' und Mitglied der Arbeitsgruppe, die die FDA zu Fragen der Sicherheit von Implantaten beraten hat. "In der Checkliste stehen Dinge wie, 'Brustimplantate sind mit Lymphomen assoziiert', aber Lymphome werden tatsächlich durch die Implantate verursacht", so Dr. Zuckerman. "Die Leute verstehen, wenn man sagt: 'Brustimplantate können Lymphome verursachen'".

Ein Drittel der Frauen, die sich Brustimplantate einsetzen lassen, leiden anschließend unter Brustschmerzen, Empfindlichkeit oder Empfindungsverlust in der Brust oder Asymmetrie, so die FDA. Bei der Hälfte der Frauen kommt es zu einer schmerzhaften Verengung des Narbengewebes um das Implantat und bei einem Drittel der Frauen rupturieren die Implantate oder laufen aus. Bei fast 60 % wird eine erneute Operation erforderlich.
„Brustimplantate gelten nicht als lebenslange Produkte“, heißt es in den neuen Warnhinweisen. "Je länger sie eingesetzt werden, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es zu Komplikationen kommt, von denen einige weitere Operationen erfordern."6

Referenzen:
1. Implant Files. ICIJ.
2. BIA-ALCL Physician Resources. American Society of Plastic Surgeons.
3. Wee, C. E. et al. Understanding Breast Implant Illness, Before and After Explantation: A Patient-Reported Outcomes Study. Annals of Plastic Surgery 85, S82 (2020).
4. New study backs breast implant illness claims by patients - ICIJ.
5. US regulator calls for ‘black box’ warning on breast implants - ICIJ.
6. Rabin, R. C. Patients Must Be Warned of Breast Implant Risks, F.D.A. Says. The New York Times (2021).

Esanum is an online network for approved doctors

Esanum is the medical platform on the Internet. Here, doctors have the opportunity to get in touch with a multitude of colleagues and to share interdisciplinary experiences. Discussions include both cases and observations from practice, as well as news and developments from everyday medical practice.

Esanum ist ein Online-Netzwerk für approbierte Ärzte

Esanum ist die Ärzteplattform im Internet. Hier haben Ärzte die Möglichkeit, mit einer Vielzahl von Kollegen in Kontakt zu treten und interdisziplinär Erfahrungen auszutauschen. Diskussionen umfassen sowohl Fälle und Beobachtungen aus der Praxis, als auch Neuigkeiten und Entwicklungen aus dem medizinischen Alltag.

Esanum est un réseau en ligne pour les médecins agréés

Esanum est un réseau social pour les médecins. Rejoignez la communauté et partagez votre expérience avec vos confrères. Actualités santé, comptes-rendus d'études scientifiques et congrès médicaux : retrouvez toute l'actualité de votre spécialité médicale sur esanum.