Auf dem “112th Annual Meeting of the American Academy of Ophthalmology“ (AAO 2018) berichtete eine Gruppe von Forschern von den Folgen unerlaubter Stammzelltherapien in den USA. In Amerika nahm letztes Jahr die Anzahl an sogenannten “Cell Therapy Clinics“ enorm zu: Insgesamt sind es schon 600 Kliniken, die Patienten mit ophthalmologischen Erkrankungen, Morbus Parkinson und Multipler Sklerose durch ihr Therapieangebot anlocken.
Die Kliniken werben damit, dass sie Patienten, die an einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), an einer serpiginösen Choroidopathie, einer Hereditären Optikusneuropathie Leber (LHON) oder an einer nicht-arteriitischen anterioren Optikusneuropathie leiden, mittels Stammzellen therapieren können. Die Mitarbeiter der Kliniken führten an den bisher 18 betroffenen Patienten unerprobte Stammzelltherapien ohne FDA-Zulassung (“Food and Drug Administration“) durch. Sieben dieser betroffenen Patienten erlitten dadurch einen enormen Schaden. Drei AMD-Patientinnen erblindeten sogar durch die unerprobte und in diesen Fällen fragwürdige Stammzelltherapie.
Richtig durchgeführt führen Therapien mit Stammzellen zu kleinen Erfolgen. Dies zeigen die Ergebnisse verschiedener Forschungsstudien, auf die ich im nächsten Blog-Artikel ausführlich eingehen werde. Die unerlaubten Therapieverfahren der "Cell Therapy Clinics“ jedoch bringen die Stammzelltherapie bei retinalen Erkrankungen in Verruf, bevor diese nach sicherer Erprobung überhaupt auf den Markt kommen können. Sie profitieren von der Hoffnung ophthalmologisch schwer kranker Patienten und liefern Zündstoff gegen die Stammzelltherapie.1
Aus dem Fettgewebe gewonnene autologe Stammzellen wurden in Stammzellkliniken in den USA dafür verwendet, Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration mittels solcher Injektionen zu "therapieren“. Doch bereits 2016 berichtete die Forschungsgruppe um Oner A., dass diese Therapiemethode mit okulären Komplikationen einhergeht und vor dem Einsatz am Patienten noch weitere Optimierungsmaßnahmen benötigt.2
In der prospektiven Fallstudie von Oner A. et al. wurde das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen untersucht (ADMSC). Die insgesamt elf Studienteilnehmer litten an einer Retinitis pigmentosa im fortgeschrittenen Stadium und erhielten im Rahmen der Studie subretinale ADMSC-Implantationen. Bei allen Teilnehmern lag präoperativ ein absoluter Gesichtsfeldausfall vor. Fünf Patienten nahmen lediglich Licht wahr. Vor der Therapie erreichte keiner der Teilnehmer einen Visus > 0.1. Das Elektroretinogramm war bei allen Patienten vollständig erloschen. Der postoperative Visus wurde am ersten Tag, nach 1-4 Wochen und 6 Monate nach Operation erhoben. Zu den gleichen Zeitpunkten erfolgte auch die Untersuchung des Vorderabschnittes, der Netzhaut sowie die optische Kohärenztomographie und die Fundusfotografie. Präoperativ und nach 6 Monaten wurde eine Fluoreszenzangiographie, eine Perimetrie und ein Elektroretinogramm durchgeführt.2
Fünf Patienten überstanden den Eingriff sowie die 6-monatige Follow-up-Zeit komplikationslos. Bei einem Patienten kam es zur Ausbildung einer choroidalen Neovaskularisation im Implantationsareal. Bei diesem Patienten erfolgte eine einmalige Therapie mit anti-VEGF. Fünf Patienten entwickelten eine epiretinale Membran im Implantationsareal sowie in der Netzhautperiperie. Sie erhielten eine pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöleingabe. Beim Großteil der Patienten zeigte sich keine signifikante Besserung des Ausgangsvisus. Auch das Elektroretinogramm blieb unverändert. Nur bei einem Patienten nahm der Visus von 0.01 auf 0.1 zu. Auch perimetrisch und elektroretinographisch war hier eine Verbesserung zu verzeichnen. Drei Patienten äußerten, dass sich ihre Licht- und Farbwahrnehmung gebessert hätte. In diesen Fällen war eine dezente Visuszunahme messbar. Die Forschungsgruppe schloss aus ihren Versuchen, dass die ADMSC-Implantation mit okulären Komplikationen vergesellschaftet ist und dass das Implantationsverfahren noch nicht ausgereift genug für den Einsatz im klinischen Alltag ist.2
Die unerprobte Prozedur an den amerikanischen Stammzellkliniken ging natürlich in die Hose. Drei der Patienten erlitten einen deutlichen Visusabfall durch die mit der Therapie verbundenen Komplikationen. Vor der Therapie konnten Visuswerte zwischen 0.1 und 0.63 gemessen werden. Postoperativ zeigte sich nach ein Jahr ein Visusabfall auf 0.1 bis sogar Nulla lux. Grund dafür waren ein postoperativer Augeninnendruckanstieg, eine hämorrhagische Retinopathie, eine Glaskörperblutung, eine traktive/rhegmatogene Ablatio retinae oder eine Linsensubluxation.3
Ein anderer unerfreulicher Fall ereignete sich ebenfalls in den USA. Einer 77-jährigen Frau mit einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration wurden bilateral "Stammzellen“ intravitreal injiziert. Nach einem Monat erlitt sie am linken, nach drei Monaten am rechten Auge eine Netzhautablösung mit Visusabfall.4
Aus dem Knochenmark stammende autologe Stammzellen wurden einem 60-jährigen Mann mit Morbus Stargardt subretinal injiziert. Vor der ganzen Prozedur lag der Visus am rechten Auge bei 0.05 und am linken Auge bei 0.3. Zwei Monate nach der Injektion erlitt der Patient eine Netzhautablösung, die mittels Plombe versorgt werden musste. Eine proliferative Retinopathie führte jedoch erneut zur Ablösung der Netzhaut. Als weiterer operativer Eingriff erfolgte eine pars-plana-Vitrektomie mit Membranpeeling, Endolaser und Silikonölfüllung. Der Visus besserte sich dadurch von Handbewegung auf immerhin 0.06.5
Bei all den schlechten Ergebnissen der unerlaubten Stammzelltherapien sollte nicht vergessen werden, dass die Therapie - korrekt durchgeführt - durchaus Hoffnung gibt für sonst unheilbare Erkrankungen. Sie ist in der Entwicklungsphase und braucht ihre Zeit, um als ausgereifte Methode Menschen mit sonst unheilbaren ophthalmologischen Erkrankungen helfen zu können. Nächstes Mal stelle ich Studien mit positiven Ergebnissen nach Stammzelltherapie vor.
Referenzen:
1. https://www.aao.org/newsroom/news-releases/detail/unapproved-therapies-cause-more-patient-injuries
2. Oner A. et al. (2016). Subretinal adipose tissue-derived mesenchymal stem cell implantation in advanced stage retinitis pigmentosa: a phase I clinical safety study. Stem Cell Res Ther. 2016; 7: 178.
3. Kuriyan A. E. et al. (2017). Vision Loss after Intravitreal Injection of Autologous "Stem Cells" for AMD. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1047-1053.
4. Saraf S. S. et al. (2017). Bilateral Retinal Detachments After Intravitreal Injection of Adipose-Derived 'Stem Cells' in a Patient With Exudative Macular Degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Sep 1;48(9):772-775.
5. Leung E. H. et al. (2016). Retinal Detachment After Subretinal Stem Cell Transplantation. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2016 Jun 1;47(6):600-1.