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Wie Brolucizumab den Horizont erweitert

Heute lernen wir eine neue Therapieoption der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration kennen: Brolucizumab. Der neue Wirkstoff wurde auf dem Fachkongress ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology) in Honolulu vorgestellt. Die bisherigen Daten der Phase-III-Studien HAWK und HARRIER machen Hoffnung auf einen vereinfachten Behandlungsplan im 12-Wochen-Zyklus.

Seit Ende Juli steht bei unserem Ophthalmologie-Blog die DMEK bei der Therapie der Fuchs'schen Endotheldystrophie und der pseudophaken bullösen Keratopathie im Mittelpunkt. Ein Beitrag zur DMEK widmete sich dem Sicherheitsprofil und einer interessanten Studie aus Asien, bei der es darum ging, durch den Einsatz von Viskoelastika Komplikationen zu vermeiden bei Augen mit kurzer Achsenlänge und flacher Vorderkammer. Anfang August folgte eine Ausführung zu den unterschiedlichen, innovativen Operationsmethoden und es zeigte sich, dass in einem Review von Cochrane vom Juni 2018 die DMEK der DSAEK überlegen ist.

Die Phase-II-Studie überzeugt und zeigt Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Aflibercept

Bereits vor einem Jahr erschien eine Vergleichsstudie, die den neuen Wirkstoff Brolucizumab mit Aflibercept bei der Therapie der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration verglich. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische zweiarmige Phase-II-Studie. Insgesamt wurden 89 therapienaive Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und einem Patientenalter ≥50 Jahre in die Studie eingeschlossen. Die Brolucizumab-Therapiegruppe erhielt Brolucizumab-Injektionen in einer Dosierung von 6 mg/50 μl. Den Patienten der Aflibercept-Therapiegruppe wurden Aflibercept-Injektionen mit einer Dosierung von 2 mg/50 μl verabreicht.

Auf dem Weg zum 12-Wochen-Dosierungsschema

Anfänglich erhielten alle Studienteilnehmer die monatliche Loading-dose des jeweiligen Wirkstoffes für die ersten 3 Monate. Nach diesem Zeitintervall erfolgten die Injektionen im 8-wöchigen Abstand bis zur 40. Therapiewoche. Für die Brolucizumab-Therapiegruppe erfolgten bis zur 56. Therapiewoche die Injektionen hiernach im 12-Wochen-Takt. Die Patienten der Aflibercept-Injektionen erhielten ihre Injektionen weiterhin im 8-Wochen-Takt.

Brolucizumab: Noninferiority beim Sehtest nach 12, 16 und 40 Wochen

Im Vergleich zur Aflibercept-Therapiegruppe bewies die Brolucizumab-Therapiegruppe Nichtunterlegenheit und erreichte hiermit das Therapieziel. In der 12. Therapiewoche zeigte sich in beiden Therapiegruppen eine Verbesserung der Sehschärfe. Die Brolucizumab-Therapiegruppe konnte im Vergleich zu den Baseline-Daten einen Buchstabengewinn von 5,75 Buchstaben verzeichnen, die Aflibercept-Therapiegruppe einen Buchstabengewinn von 6,89 Buchstaben. In der 16. Therapiewoche lag der Buchstabengewinn für die Brolucizumab-Therapiegruppe bei 6,04 und für die Aflibercept-Therapiegruppe bei 6,62 Buchstaben. Die durch die Therapie erlangte Sehschärfenverbesserung konnte bis zur 40.Therapiewoche mit ähnlichen Werten beibehalten werden.

Unter Brolucizumab lässt sich ein stabilerer Krankheitsverlauf vermuten

Die Studienteilnehmer, die eine Brolucizumab-Therapie erhielten, mussten seltener zusätzlich injiziert werden: in der Brolucizumab-Therapiegruppe waren es 6 Patienten versus 15 Patienten in der Aflibercept-Therapiegruppe. Dies lässt einen stabileren Krankheitsverlauf in der Brolucizumab-Therapiegruppe vermuten. Auch nach Übergang in den 12-Wochen-Zyklus zeigten 50% der Patienten der Brolucizumab-Therapiegruppe weiterhin eine stabile Sehschärfenverbesserung.

Im nächsten Blog-Beitrag lernen wir die HAWK- und HARRIER-Studien kennen. Brolucizumab birgt das Potential für einen vereinfachten Behandlungsplan und würde so Patient und Arzt sehr entgegenkommen. Durch ein vergrößertes Therapieintervall könnten beide Seiten etwas aufatmen und es würde sich vielleicht in manchen Fällen sogar eine verbesserte Compliance einstellen. Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration sind eben älter und der Weg zum Augenarzt kann eine körperliche und auch eine finanzielle Belastung (Taxifahrt) darstellen. Wir sehen gespannt den weiteren Studienergebnissen entgegen und freuen uns erst einmal auf die Ergebnisse der HAWK- und HARRIER-Studien.

Referenz:
Dugel P. U. et al. (2017). Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304.