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Ruhen der Zulassung für Cox-2-Inhibitor Prexige

Gestern war im Deutschen Ärzteblatt zu lesen, dass in Deutschland, Österreich und Großbritannien das Ruhen der Zulassung von Prexige angeordnet wurde.

Lumiracoxib war in anfangs in 50 Ländern zugelassen, zuletzt in 30 Ländern vermarktet. Die Arzneibehörde in den USA, die FDA lehnte die Zulassung wegen der erhöhten Rate an Leberenzymerhöhungen jedoch ab.

In Australien wurde das Medikament schon im August diesen Jahres vom Markt genommen, da es während der Einnahme zu Leberversagen gekommen war. Jedoch war Prexige auch in 200mg und 400mg Dosierungen, im Gegensatz zu Europa, erhältlich. Da es zu dem Leberersagen angeblich nur durch die Einnahme des Medikamentes in hohen Dosierungen kam, wurde in Europa lediglich die Fachinformationen durch neue Angaben ergänzt.

Trotzdem wurden weitere Fälle einer Leberschädigung, auch in 100mg Dosierungen und kurzer Einnahmedauer bekannt.

Dadurch schwindet auch die Hoffnung Leberschädigungen durch regelmäßige Laborkontrollen zu erkennen.

Im Dezember werden die Empfehlungen einer Analyse des Committee for Medical Products for Human Use der EMEA veröffentlicht, weshalb die BfArM zu dem Schluß kommt, dass die Komplikationen auch durch Kontraindikationen nicht vermieden werden könnten. Das BfArM begründet das damit, dass das absolute Risiko für Leberschädigungen des einzelnen Patienten nicht sinken würde, sondern nur die Gesamtheit der Fälle.

Denken Sie, dass es ausreichend ist, die Einnahme von Prexige auf Patienten mit hohem Risiko für gastrointestinale Komplikation zu beschränken?

Oder finden Sie das Ruhen der Zulassung als gerechtfertigt?

Welche Erfahrungen haben Sie mit Lumiracoxib gemacht?