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Wird Obinutuzumab für die Behandlung der Chronischen Lymphatischen Leukämie zugelassen?

Das neue Krebs-Wundermedikament Obinutuzumab (Gazyva®) ist weiterhin nur in den USA erhältlich, da die FDA den Zulassungsverfahren wegen der zu erwartenden guten Ergebnisse beschleunigt und bereits die Zulassung im November 2013 erteilt hat. Die Europäische Arzneimittel Agentur hat sich neulich für eine Zulassung in Europa ausgesprochen die Europäische Kommission wird demnächst die Entscheidung treffen.

Obinutuzumab soll in Kombination mit Chlorambucil bei nicht-vorbehandelten CLL-Patienten eingesetzt werden, gar als first-line Therapie. Gazyva ist das erste Medikament, das mit dem Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) von der FDA zugelassen wurde. Mit der Bezeichnung ist gemeint, dass das Medikament eine hochrangige Verbesserung der Lebenserwartung der Patienten erzielen kann, vor allem im Vergleich zu den vorhandenen Präparaten.

Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch die CD20 der B-Zellen hemmt. Dieser Wirkstoff ist der erste monoklonale CD20-Antikörper der 2. Generation (nach Rituximab, der auch von Roche entwickelt wurde), der mit der Technik des sogenannten Glykoengineering (Glykosylierung) optimiert wurde.

Für eine lange Zeit war Rituximab der einzige anti-CD20-monoklonale Antikörper, der für die Therapie der B-Zell-Lymphome sowie der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wurde: für Roche ein Blockbuster, der jährlich 7 Millionen Dollar eingebracht hat (das Patent läuft allerdings in Europa demnächst aus).

Während jedoch Rituximab ein chimärischer Antikörper ist, wurde Obinutuzumab hundertprozentig humanisiert, was die Immunreaktion der Patienten mildert, und dadurch die Nebenwirkungen stark reduziert. Die Studienlage zeigte auch eine enorme Verbesserung der Lebenserwartung von mindestens einem Jahr, im Vergleich zu Rituximab.

Die Empfehlung der EMA basiert auf einer klinischen Studie der dritten Phase mit 781 nicht-vorbehandelten CLL-Patienten. Die Studie zeigte, dass die mit Obinutuzumab behandelten Patienten wesentlich länger leben, als die jenigen die mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 vs 11,1 Monate), oder die jenigen die mit Chlorambucil und Rituximab behandelt wurden (26,7 vs 15,2 Monate).

In den USA kostet eine sechsmonatige Behandlung mit Obinutuzumab 41.300 Dollar, der Preis in der EU ist allerdings noch unbekannt.

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