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BfArM verordnet Ruhen der Zulassung für Trasylol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 5.11.2007 die Zulassung für das Aprotinin-haltige Medikament Trasylol der Firma Bayer angeordnet. Ärzte werden aufgefordert, Trasylol nicht mehr anzuwenden. Trasylol wird in Deutschland als Infusionslösung zur Verminderung von starken Blutverlusten bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko bei herzchirurgischen Eingriffen verwendet. Der Grund sind die vorläufigen Ergebnisse einer kanadischen, klinischen Studie (BART-Studie), da die Zwischenanalyse zeigte, dass massive Blutungen in der Aprotinin behandelten Patientengruppe seltener auftraten, jedoch die 30-Tage Sterblichkeit erhöht war. Eine aktuelle Überprüfung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses wird nun auch auf EU Ebene erfolgen und die Ergebnisse der BART-Studie miteinbeziehen. Das Nutzen-Schaden-Verhältniss in der zugelassenen Indikation wird aus Sicht des BfArM auf der Grundlage der BART-Studie als ungünstig bewertet. Seit Anfang 2006 gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko aus drei epidemiologischen Studien, deren Aussagekraft aufgrund methodischer Mängel sehr begrenzt war. Daraufhin wurde jedoch bereits das Anwendungsgebiet beschränkt. Hätte man das ungünstige Nutzen-Schaden-Verhältnis schon früher erkennen können? Wie ausreichend sind die Studien vor der Zulassung überhaupt noch?