Grundlage für die Bewertung der Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab waren die gepoolten Daten aus Studien aus den USA und Kanada (BE VIVID, BE READY, BE SURE und OLE BE BRIGHT 1/2). In einer Untergruppe von 153 Patienten aus der zweiten Erweiterungsstudie von BE BRIGHT erreichten 67,7% der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis unter Bimekizumab nach fünf Jahren Ansprechraten von PASI 100.
Eine dauerhafte und breite Wirksamkeit zeigte sich auch in allen Patienten-Untergruppen nach vier Jahren, unabhängig vom Ausgangsgewicht oder kardio-metabolischen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Hyperglykämie oder erhöhtem BMI. Auch bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Psoriasis-Arthritis zeigten sich nach drei Jahren hohe Ansprechraten: Bei 68,7 bis 71,6% dieser Patienten konnte eine vollständige Abheilung der Haut erreicht werden.
„Wir bewirken mit der Therapie eine tiefgreifende Veränderung“, stellte Prof. Dr. Knut Schäkel, Leitender Oberarzt an der Universitäts-Hautklinik Heidelberg, fest. Die Langzeitdaten über nahezu fünf Jahre zeigen ein hohes Langzeitansprechen bei gleichzeitig guter Verträglichkeit mit starker und langanhaltender Wirkung auf die sensitiven Areale und einer sehr guten Response, fasste Schäkel zusammen.
Wie sieht es mit den Nebenwirkungen aus? Die treten, so Schäkel, ähnlich wie bei den TNF-Blockern, eher am Anfang der Behandlung auf und schwächen sich dann im Verlauf ab. Über einen Zeitraum von fünf Jahren waren in der Untergruppe von 153 Patienten die vier häufigsten unerwünschten Ereignisse: Nasopharyngitis, orale Candidose, Coronavirus-Infektion und Infektion der oberen Atemwege.
Dr. Ansgar Weyergraf, Hautarztpraxis an der Hase in Bramsche, stellte Daten aus der ELEVATE-Studie vor, die in fünf Ländern nach Zulassung des Medikaments durchgeführt wird und Real-World-Daten liefert. In Deutschland sind 650 Patienten an 70 Standorten eingeschlossen. Im Mittel lag der PASI der Probanden bei >10, der DLQI bei ≥ 11. Ein Teil der Patienten war systemisch naiv, ein Teil Biologika-naiv und ein weiterer Teil Biologika-vorbehandelt. Die Patienten wurden zu acht Zeitpunkten untersucht. Ziel der Studie ist, den Anteil von Patienten zu ermitteln, die berichten können, dass ihre mittelschwere bis schwere Psoriasis nach ca. 26 Wochen keinen Einfluss auf ihr Leben hat.
Bimekizumab zeigte sich gut verträglich und führte unabhängig von der Behandlungsvorgeschichte zu schnellen und anhaltenden Verbesserungen der HRQoL sowie zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen Ergebnisse. In Woche 26 erreichten 55,9% der Patienten einen DLQI 0/1. Der Anteil der Patienten mit einem P-SIM-Score von 0 (keine Symptome) lag in Woche 26 wie folgt vor:
Bei den sensitiven Arealen berichteten 82,7% von einem klinischen Ansprechen auf den Fingernägeln, 83,3% von einem Ansprechen auf der Kopfhaut und 80,7% von einem klinischen Ansprechen auf Händen und Füßen. Im Hinblick auf die Verträglichkeit entwickelten 5,6% eine orale Candidose, 2,4% eine Nasopharyngitis, 2% COVID-19 und 1,6% ein Ekzem. Bimekizumab zeigt ein vergleichbares einjähriges Drug-Survival wie die Interleukin-23p19-Inhibitoren Guselkumab und Resankizumab bei Biologika-erfahrenen Patienten mit Psoriasis, berichtete Weyergraf.
Weyergraf stellte einen eigenen Fall aus der ELEVATE-Studie vor. Der Patient, Jahrgang 1983, litt seit 1998 an Psoriasis, wies allerdings keine Psoriasis-Arthritis und keine anderen Komorbiditäten auf. Über die Uniklinik Würzburg hatte der Patient 2015 nach vier Wochen stationärer Behandlung eine Ustekinumab-Therapie begonnen, zuvor hatte er Ciclosporin A, Fumaderm, Methotrexat und Adalimumab erhalten. Nach seinem Umzug von Würzburg nach Osnabrück und einigen Monaten Versorgungslücke setzte er die Ustekinumab-Therapie bei einem PASI 3,5 und einem BSA 4% fort.
Einige Stellen am Körper blieben auch unter 45 mg Ustekinumab befallen, der Patient war aber zufrieden. Im Juni 2022 kam es schließlich zu einem Sekundärversagen unter 45 mg Ustekinumab, der PASI lag bei 14,3. Im Juli 2022 begann der Patient eine Therapie mit Bimekizumab, schon nach Tagen wurde eine vollständige Abheilung erreicht. Es folgte ein unkomplizierter Verlauf bis Februar 2024.
Infolge einer Infektion entwickelte sich dann eine orale Candidose, die mit Itraconazol 100 über zwei Wochen behandelt wurde. „Die Therapie dauert unterbrechungsfrei bis heute an, der Patient ist glücklich“, berichtete Weyergraf. Die ELEVATE-Beobachtungszeit läuft noch bis Juli 2025. Der Patient wünscht sich eine Fortführung der Therapie.
Eine Psoriasis-Erkrankung ist mit vielen Komorbidiäten assoziiert, stellte Dr. Caroline Mann, Funktionsoberärztin an der Universitätshautklinik Mainz, klar. So liegt der Anteil der Psoriasis-Patienten, die eine Psoriasis-Arthritis entwickeln, zwischen 6% und 42%. Der Anteil von Psoriasis-Patienten mit einem Metabolischen Syndrom liegt bei 33%, die Prävalenz klinischer Depressionen liegt zwischen 12% und 19%. Kardiovaskuläre Erkrankungen weisen eine Prävalenz von 8% und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen eine Prävalenz von 2,3% auf. „Die Lebenserwartung von Psoriasispatienten ist erheblich reduziert, wofür vor allem Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich sind“, erinnerte Mann.
Die Expertin wies darauf hin, dass Bimekizumab auch die Komorbiditäten positiv beeinflussen kann: So reduziert der monoklonale Antikörper die CVD-Gensignaturen im Blut von Psoriasis-Patienten. Gepoolte Daten aus BE VIVID, BE SURE, BE READY und OLE BE BRIGHT zeigen, dass sich auch die Mittelwerte der klinischen Marker für Leberfibrose tendenziell über vier Jahre verringerten. Und auch die Fatigue besserte sich bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis: Daten aus BE OPTIMAL und BE COMPLETE zeigen, dass die Reduktion der Schmerzen und der Müdigkeit unter Bimekizumab klinisch signifikant und anhaltend über bis zu zwei Jahre war.
https://www.prnewswire.com/news-releases/bimzelx-bimekizumab-bkzx-five-year-data-at-aad-2025-showed-sustained-skin-clearance-and-long-term-efficacy-in-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-302395620.html