Die Behandlung mit Risankizumab führt bei Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die auf eine oder zwei Biologika-Therapien oder mindestens eine DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, zu signifikant größeren Verbesserungen der Anzeichen und Symptome als eine Placebo-Verabreichung. Darüber hinaus wurden in der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie KEEPsAKE 2 nach 24 Wochen keine spezifischen Sicherheitsprobleme beobachtet.
Risankizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der gegen IL-23 gerichtet ist. In dieser Studie wurden Patient:innen mit aktiver PsA und einem unzureichenden Ansprechen auf Biologika oder konventionelle synthetische DMARDs (n=444) randomisiert in eine Risankizumab- (150 mg in Woche 0 und 4, dann q12w) und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. An eine doppelblinde Phase von 24 Wochen schließt sich eine offene Verlängerungsphase an. Prof. Andrew Östör (Monash University, Australien) präsentierte die Ergebnisse der Woche 24 von KEEPsAKE 2 (NCT03671148).
Der primäre Endpunkt war eine ≥20%ige Verbesserung des ACR20-Ansprechens in Woche 24. Der primäre Endpunkt wurde erreicht. Signifikant mehr Patient:innen in der Risankizumab-Gruppe (53%) hatten eine Verbesserung des ACR20-Scores als Patient:innen in der Placebo-Gruppe(26,5%). Darüber hinaus wurden alle gewerteten sekundären Endpunkte erreicht: Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI; Risankizumab -0,22 vs. Placebo -0,05), Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90; Risankizumab 55,0% vs. Placebo 10,2%), ACR20 in Woche 16 (Risankizumab 48,3% vs. Placebo 25,3%), minimale Krankheitsaktivität (Risankizumab 25,6% vs. Placebo 11,4%), Veränderung im SF-36 PCS (Risankizumab 5,9 vs. Placebo 2,0) und Veränderung in FACIT-Fatigue (Risankizumab 4,9 vs. Placebo 2,6).
Risankizumab wurde gut vertragen und das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem der Risankizumab-Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Mit Ausnahme von Infektionen der oberen Atemwege wurde bei ≥5% der Patient:innen in beiden Studienarmen keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Quelle: Östör A, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis, Including Patients With Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapies: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-blind, KEEPsAKE 2 Trial. OP0228, EULAR 2021 Virtual Congress, 2-5 June.