Pharmakovigilanz: Suizidgedanken als Nebenwirkung von Finasterid bestätigt

Harmloses Mittel gegen Haarausfall? Zumindest bei einigen Patienten können Finasterid-haltige Arzneimittel psychiatrische Nebenwirkungen haben.

Indikationen von Finasterid und Dutasterid:

Finasterid 1 mg Filmtabletten und 2,275 mg/ml Spray zur topischen Anwendung auf der werden zur Behandlung von Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren eingesetzt, um den Haarausfall zu verhindern und das Haarwachstum zu stimulieren.
Finasterid 5 mg Filmtabletten und Dutasterid 0,5 mg Weichkapseln sind zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert und sollten bei Patienten mit einer vergrößerten (Prostatavolumen ab ca. 40 ml) angewendet werden.

Die Risiken sind nicht neu. Schon bisher enthielt die Produktinformation finasteridhaltiger Arzneimittel eine Warnung vor , Depressionen und Suizidgedanken, verbunden mit dem Hinweis, die Behandlung bei entsprechenden Symptomen abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.

Nun wurde die Evidenz anhand der verfügbaren Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel einschließlich Daten aus klinischen Studien, EudraVigilance (Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen), Fallberichten und Studien aus der wissenschaftlichen Literatur neu bewertet. Der Ausschuss berücksichtigte auch Informationen und Erfahrungen von Patienten, Angehörigen, Mitarbeitern im Gesundheitswesen und Wissenschaftlern, die während der Überprüfung eingingen.

Keine Gefahr für Suizidalität bei Finasterid-Sprays

Zwar ist die Häufigkeit Nebenwirkungen unter Finasterid anhand der verfügbaren Daten nicht abzuschätzen, eine Assoziation aber klar belegbar. Das gilt jedoch nur für die systemische Anwendung. Die meisten Fälle von Suizidgedanken wurden bei Personen gemeldet, die Tabletten mit 1 mg Finasterid zur Behandlung von androgenetischer einnahmen. Bei der topischen Anwendung finasteridhaltiger Sprays fand sich dagegen kein Hinweis für einen Zusammenhang mit psychischen Problemen. Ebenso wenig konnte diese Assoziation bei Dutasterid festgestellt werden. Da der Wirkmechanismus jedoch derselbe wie bei Finasterid ist, soll die Produktinformation auch hier entsprechende Sicherheitshinweise enthalten.

Finasterid und Dutasterid: Nutzen bleibt größer als Risiken

Trotz der möglichen Nebenwirkungen kommt das PRAC zu dem Schluss, dass der Nutzen finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel weiterhin bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten die Risiken überwiegt. Die Wirkstoffe können und sollen daher nach wie vor verordnet werden, sofern eine Indikation (s. o.) besteht. Allerdings verbunden mit den folgenden Hinweisen an Patienten:

die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eine gedrückte Stimmung, oder haben,
bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ebenfalls einen Arzt aufsuchen,
die Patientenkarte zu beachten, die den Arzneimittelpackungen beigelegt wird und über mögliche Risiken informiert.

Demnächst soll es auch einen Rote-Hand-Brief für Angehörige der Gesundheitsberufe geben, der auf der Homepage des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) veröffentlicht wird.

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen,. Veröffentlicht am 20.06.2025. Online unter (letzter Aufruf 18.08.2025).