Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen

Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

Das Antiepileptikum Valproat ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Epilepsien und bipolaren Erkrankungen. Ferner ist es gemäß Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen.

Eine Exposition von Kindern mit Valproat im Mutterleib kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen (bis zu 30–40% der Fälle) und angeborenen Missbildungen (ungefähr 10% der Fälle) führen. Aus diesem Grund wurden im Jahr 2014 Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen für die Behandlung von Frauen und Mädchen mit Valproat verschärft. Eine Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Ergebnis, dass die Maßnahmen nicht ausreichend effektiv sind. Daher werden neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft eingeführt.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

Es steht folgendes Schulungsmaterial zur Verfügung: eine Patientenkarte, ein Leitfaden für Patientinnen, ein jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung sowie ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte. Das Schulungsmaterial ist auch unter www.bfarm.de/valproat verfügbar.

Rote-Hand-Brief zu Valproat vom 09.11.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207

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