NOAK werden von der ESC-Leitlinie als primäre Wahl für Patienten mit oraler Antikoagulation empfohlen. Sie bieten im Vergleich mit dem bisherigen Standard Warfarin große Vorteile in der Schlaganfall-Prophylaxe, wie randomisierte klinische Studien (RCT) zeigten. Doch wie sieht es in der realen Praxiswelt aus? Was sagen die Daten und wie valide sind diese?
Real-World-Daten lassen in aller Regel, anders als RCT, keine Aussagen zu Korrelationen und Kausalitäten zu. Der Grund dafür ist, dass Real-World-Studien auf vorausgewählte Studienpopulationen und Behandlungsmethoden zurückgreifen. Es gibt in dieser Art Studie durchaus einen sogenannten selektionsbasierten Bias.
Real-World-Daten basieren auf vorausgewählten:
Diese Einschränkung sollten Ärzte im Hinterkopf haben, wenn sie Daten aus Real-World-Studien interpretieren.
NOAK, dies bestätigen Real-World-Studien z. B. aus den USA oder Taiwan, sind sicher und reduzieren das Risiko für Schlaganfälle oft deutlicher als VKA. In der überwiegenden Zahl der Fälle haben diese Medikamente ebenso ein günstigeres Profil mit Blick auf Blutungsereignisse.
Eine große Metaanalyse mit 28 eingeschlossenen Real-World-Einzelstudien (15.000 – 600.000 Patienten) zeigte unter NOAC eine deutliche Reduktion des Schlaganfall-Risikos sowie weniger schwere Blutungsereignisse als mit dem Vergleichsmedikament Warfarin. Blutungen im Gastrointestinaltrakt scheinen mit Dabigatran und Rivaroxaban etwas häufiger aufzutreten als mit VKA.
Insgesamt stimmen die NOAK-Daten aus RCTs und Real-World-Studien in hohem Maße überein. Dadurch wird die Annahme gestützt, dass es sich bei den NOAK um Medikamente handelt, die in der Tat besser sind als VKA. Damit sind NOAK in der realen Praxiswelt die Substanzen der Wahl, um Patienten antikoagulativ zu behandeln, was sich in dieser Art ebenso in der ESC-Leitlinien-Empfehlung widerspiegelt.
NOAK sind in zahlreichen Studien als den klassischen VKA überlegene Medikationen eingestuft worden. Die Daten aus den RCT werden zudem weltweit von ersten Real-World-Studien bestätigt.
Dennoch muss behandelnden Ärzten stets klar sein, dass alle derzeit verfügbaren Real-World-NOAK-Studien auf selektiven Studiengruppen basieren. Seien Sie also bei aller Euphorie skeptisch und bedenken Sie zusätzlich, dass die Ergebnisse, so aufregend sie auch sein mögen, nicht ohne Weiteres auf andere Studiengruppen oder Patienten übertragbar sind.
Eine besondere Patientengruppe, welche derzeit in einer Studie aus Deutschland genauer untersucht wird, sind ältere, komorbide AF-Patienten. Diese sind in der Regel > 65 Jahre alt und nehmen im Durchschnitt mehr als 15 Medikamente ein. Ob dadurch die Sicherheit und auch die Wirksamkeit der NOAK beeinflusst werden, ist bisher noch weitgehend unbekannt.
Quelle:
Are NOACs really better than VKA in the real world?, 27.08.2018, ESC München