- Piazza G et al. N Engl J Med 2025;393(12):1166–76.
- Agnelli G et al. N Engl J Med 2013;369(9):799-808 + Suppl.
- ELIQUIS® Fachinformation, Aktueller Stand.
HI-PRO: ELIQUIS<sup>®</sup> vorteilhaft in verlängerter VTE-Rezidivprophylaxe bei Risikopatient:innen
Wie groß ist der Nutzen einer verlängerten Antikoagulationsdauer bei einer provozierten venösen Thromboembolie (VTE)? Individuelle persistierende Risikofaktoren erhöhen nach Therapieende das Rezidivrisiko und machen eine Nutzen-Risiko-Abwägung des Blutungsrisikos notwendig.<sup>1</sup>
Die HI-PRO (High-Risk Patients with Provoked Venous Thromboembolism)-Studie geht dieser Kernfrage nach: Wann bietet eine verlängerte VTE-Rezidivprophylaxe mit ELIQUIS® einen Vorteil bei Patient:innen mit provozierter VTE* und persistierendem Risikofaktor – einer Patient:innengruppe, die in der AMPLIFY-EXT-Studie unterrepräsentiert war?1,2
In die monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie wurden 600 erwachsene Patient:innen mit objektiv bestätigter VTE mit mindestens einem transienten provozierenden Faktor‡ und mindestens einem persistierenden Risikofaktor§ wie beispielsweise chronische Erkrankungen oder Adipositas für VTE-Rezidive eingeschlossen.1 Die Teilnehmer:innen mussten bereits für mindestens drei Monate antikoaguliert worden sein.1 Über die Dauer von 12 Monaten hinweg erhielten je 300 Patient:innen ELIQUIS® 2,5 mg 2x täglich¶ oder Placebo.1
Effektiver Schutz vor VTE-Rezidiven mit ELIQUIS®
Die Ergebnisse sind deutlich: Innerhalb von 12 Monaten erlitten nur 1,3 % der Patient:innen unter ELIQUIS® ein VTE-Rezidiv (tiefe Venenthrombose [TVT] und/oder Lungenembolie [LE]) im Vergleich zu 10 % unter Placebo. Das entspricht einer relativen Risikoreduktion von 87 % (Hazard Ratio [HR] = 0,13; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,04–0,36; p < 0,001).1
Abbildung 1: Der primäre Endpunkt VTE-Rezidive unter ELIQUIS® und Placebo.
Das Risiko für schwere Blutungen war mit 0,3 % unter ELIQUIS® im Vergleich zu Placebo mit 0 % niedrig und vergleichbar (HR = nicht auswertbar; p > 0,999). Klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutungen traten unter ELIQUIS® mit 4,8 % und Placebo mit 1,7 % auf (HR = 2,68; 95 %-KI: 0,96–7,43; p = 0,06).1
Fortsetzen einer Therapie mit ELIQUIS® kann das Risiko für VTE-Rezidive reduzieren
HI-PRO liefert klinische Daten für die Einnahme von ELIQUIS® bei Patient:innen mit provozierter VTE* und persistierenden Risikofaktoren.1 Laut S2k-Leitlinie sollte die Antikoagulation nach drei bis sechs Monaten initialer Therapie je nach Risiko fortgeführt werden: Bei hohem Risiko unbegrenzt und bei moderatem Risiko nach sorgfältiger Abwägung des klinischen Nutzens im Verhältnis zum individuellen Blutungsrisiko.1 In der Studie zeigte sich, dass ELIQUIS® im Vergleich zu Placebo einen höheren Schutz vor VTE-Rezidiven in einer verlängerten Rezidivprophylaxe mit einem vergleichbaren Risiko für schwere Blutungen bieten kann.1 Diese Ergebnisse haben unmittelbare Implikationen für die klinische Praxis: Bei Betroffenen mit provozierter VTE* und persistierenden Risikofaktoren könnte eine längere Antikoagulation in Erwägung gezogen werden. Auf Basis der HI-PRO-Ergebnisse sollte in dieser Patient:innengruppe eine verlängerte, an das individuelle Risiko angepasste Antikoagulation mit ELIQUIS® 2,5 mg 2x täglich¶ in der verlängerten VTE-Rezidivprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Mehr zur Fortsetzung der Antikoagulation nach 3 bis 6 Monaten erfahren
CRNM = Klinisch relevante nicht-schwere Blutung;
HI-PRO = High-Risk Patients with Provoked Venous Thromboembolism;
HR = Hazard Ratio;
KI = Konfidenzintervall;
VTE = Venöse Thromboembolie;
LE = Lungenembolie
* Es bestand eine klare temporäre Ursache für die aufgetretene VTE.
‡ Zu den provozierenden Faktoren für eine VTE gehörten akute medizinische Erkrankungen, Operationen, Traumata, Schwangerschaften, Infektionen, hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien, Hospitalisierungen ≥ 3 Monate, Immobilität, Bluttransfusionen, COVID-19-Infektionen, Langstreckenreisen und andere Faktoren.
$ Zu den persistierenden Risikofaktoren für ein VTE-Rezidiv der Intention-to-treat-Population gehörten persistierende Immobilität, Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2), Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung, chronische Entzündung oder Autoimmunerkrankung, atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung
¶ Laut Fachinformation von ELIQUIS® beträgt die empfohlene Dosis zur verlängerten VTE-Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen nach 6 Monaten ELIQUIS® 2,5 mg 2x täglich.3