Abb. 1: API-CAT-Studie: VTE-Rezidive und schwere/CRNM-Blutungen unter 2,5 mg Apixaban 2 x tägl. vs. 5 mg† Apixaban 2 x tägl. bei erwachsenen Krebspatient:innen mit VTE. Modifiziert nach Mahe et al.3
Anhand eines fiktiven Patientinnenfalls möchten wir in dieser Artikelreihe auf eine besondere Situation in der klinischen Praxis eingehen und die Herangehensweise sowie mögliche leitliniengerechte Lösungen aufzeigen. Halten Sie in den nächsten Monaten Ausschau nach neuen Fällen!
Anamnese
Bei einer 47-jährigen Patientin mit hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom unter adjuvanter Tamoxifen-Therapie entwickelte sich zwei Wochen nach Beginn der Radiatio eine symptomatische distale TVT. Es erfolgte eine leitliniengerechte Antikoagulation mit Apixaban* (initial 10 mg 2× täglich für 7 Tage, anschließend 5 mg 2× täglich).1, 2 Die sechsmonatige Antikoagulation verlief komplikationslos. Aufgrund der aktiven Krebserkrankung ist laut AWMF-S2k-Leitlinie eine verlängerte Antikoagulation empfohlen.2 Apixaban ist bei Erwachsenen mit VTE zur verlängerten Rezidivprophylaxe in einer niedrige Dosierung von 2,5 mg 2 × täglich zugelassen.1 Doch ist die niedrige Dosierung auch bei aktiver Krebserkrankung angemessen?
Die API-CAT-Studie gibt evidenzbasierte Antworten.
Die Studie API-CAT (Apixaban Cancer Associated Thrombosis) untersuchte erstmals im großen Maßstab (n = 1.766) die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban in zwei Dosierungen (2,5 mg vs. 5 mg†, jeweils 2x täglich) zur verlängerten VTE‡-Rezidivprophylaxe bei aktiver Krebserkrankung§.3,**
Näheres zum Studiendesign der API-CAT-Studie entnehmen Sie bitte folgendem .
Apixaban 2,5 mg (n = 866) vs. 5 mg† (n = 900), jeweils 2 x tägl. war assoziiert mit:3
Abb. 1: API-CAT-Studie: VTE-Rezidive und schwere/CRNM-Blutungen unter 2,5 mg Apixaban 2 x tägl. vs. 5 mg† Apixaban 2 x tägl. bei erwachsenen Krebspatient:innen mit VTE. Modifiziert nach Mahe et al.3
Für die Patientin mit aktivem, hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom und Tamoxifen-Therapie ist gemäß AWMF-S2k-Leitlinie eine verlängerte Rezidivprophylaxe indiziert.2 Die API-CAT-Studie liefert erstmals belastbare Evidenz dafür, dass Apixaban 2,5 mg 2 × täglich bei VTE-Patient:innen mit aktiver Krebserkrankung ebenso wirksam ist wie die höhere Dosierung (5 mg† 2x täglich) – bei gleichzeitig signifikant reduziertem Blutungsrisiko.3 Damit ist Apixaban derzeit das einzige NOAC mit vergleichenden Dosierungsdaten in dieser Indikation.
Bleiben Sie im Loop! Im finden Sie demnächst einen Podcast zur API-CAT-Studie – mit praxisnahen Fallbeispielen.
* Apixaban (ELIQUIS®) ist zugelassen zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Patient:innen mit aktiver Krebserkrankung können ein hohes Risiko für sowohl VTE als auch Blutungen haben. Wenn Apixaban zur Behandlung von TVT oder Lungenembolie (LE) bei Krebspatienten in Erwägung gezogen wird, sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzens gegen das Risiko erfolgen. ELIQUIS® ist bei malignen Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko kontraindiziert.1.
† Die empfohlene Dosis von ELIQUIS® zur verlängerten VTE-Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen beträgt 2,5 mg 2x täglich nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung mit ELIQUIS® 5 mg 2x täglich oder einem anderen Antikoagulans.1.
‡ Index-VTE (symptomatische oder inzidentelle proximale tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, des Beckens oder der unteren Hohlvene oder symptomatische oder inzidentelle Lungenembolie in einer segmentalen oder größeren Lungenarterie) plus Antikoagulation ≥ 6 Monate.
§ Aktive Krebserkrankung (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, primären Hirntumoren oder intrazerebralen Metastasen): messbare Erkrankung oder laufende (oder geplante) Krebstherapie zum Studieneinschluss.
** Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der 2,5 mg 2 x täglichen Dosis bezüglich der Wirksamkeit. Bei Erreichen dieses Ziels wurde die Überlegenheit für den kombinierten Sicherheitsendpunkt (schwere/CRNM-Blutungen) getestet (hierarchische Testung).
†† Der Behandlungseffekt wurde als Subdistributions-Hazard-Ratio (Subhazard-Ratio) unter Berücksichtigung der Randomisierungsstrata geschätzt, mit Ausnahme von Todesfällen jeglicher Ursache und dem zusammengesetzten Endpunkt aus symptomatischen VTE-Rezidiven, schweren Blutungen oder Todesfällen jeglicher Ursache, für den eine Hazard-Ratio angegeben wird. Randomisierungsstrata (Subgruppen) waren: Art der Index-VTE (TVT ± LE oder isolierte proximale TVT) und primäre Tumorlokalisation (Brust, Prostata, kolorektal, Lunge oder andere). Die Breite der Konfidenzintervalle für alle sekundären Endpunkte wurde nicht hinsichtlich der Multiplizität angepasst und kann nicht zur Ableitung von Behandlungseffekten herangezogen werden.
