- Agnelli G et al. N Engl J Med. 2013; 369(9):799–808. doi:10.1056/NEJMoa1302507
- Agnelli G et al. N Engl J Med. 2013; 368(8):699–708. doi:10.1056/NEJMoa1207541
- Fachinformationen Eliquis® 5 mg / 2,5 mg, aktueller Stand.
VTE-Rezidivprophylaxe mit Apixaban: Rate schwerer Blutungen auf Placeboniveau
Regelmäßige Monitorings und das erhöhte Blutungsrisiko stellen Herausforderungen bei der Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) mit Vitamin-K-Antagonisten dar. Der Faktor-Xa-Hemmer Apixaban erwies sich in der AMPLIFY-EXT-Studie in dieser Indikation als gut wirksam ohne das Risiko für schwere Blutungen gegenüber Placebo zu erhöhen.
Regelmäßige Monitorings und das erhöhte Blutungsrisiko stellen Herausforderungen bei der Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) mit Vitamin-K-Antagonisten dar. Der Faktor-Xa-Hemmer Apixaban erwies sich in der AMPLIFY-EXT-Studie in dieser Indikation als gut wirksam ohne das Risiko für schwere Blutungen gegenüber Placebo zu erhöhen.
In der randomisierten, doppelt verblindeten AMPLIFY-EXT-Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apixaban (Eliquis®) zur längerfristigen Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE: tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE)) im Vergleich zu Placebo untersucht.1 In die Studie wurden 2.486 VTE-Patienten eingeschlossen, die zuvor bereits für 6-12 Monate unter einer oralen Antikoagulation standen. In drei Studienarme eingeteilt, erhielten sie Apixaban 2,5 mg bzw. 5 mg 2 x täglich‡ oder Placebo.1
Patienten profitierten von Apixaban in der verlängerten VTE-Rezidivprophylaxe
Über die Studiendauer von 12 Monaten war Apixaban im kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt „rezidivierende VTE oder Tod jeglicher Ursache“ signifikant überlegen gegenüber Placebo (RR: 0,24; 95 %-KI: 0,15-0,40; p < 0,001).1,2 Auch das Auftreten „rezidivierender VTE oder VTE-assoziierter Todesfälle“ (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt) wurde durch Apixaban im Vergleich zu Placebo um 81 % reduziert (Abb.1).1
Apixaban: Risiko für schwere Blutungen nicht erhöht
Oft ist die Angst vor schweren Blutungen der Grund dafür, dass keine längerfristige VTE-Rezidivprophylaxe durchgeführt wird.1 In der AMPLIFY-EXT-Studie war das Risiko für schwere Blutungen (primärer Sicherheitsendpunkt) sowie für „schwere oder klinisch relevante nicht schwere (CRNM) Blutungen“ unter Apixaban und Placebo vergleichbar (Abb. 2). Die Raten für CRNM-Blutungen betrugen 2,3 % in der Placebo-Gruppe und 3,0 % in der Apixaban-Gruppe.1
VTE: Studiendaten sprechen für Einsatz von Apixaban
Bereits in der AMPLIFY-Studie2 zeigte sich, dass Apixaban in der VTE-Behandlung über eine Therapiedauer von 6 Monaten genauso wirksam war wie die Behandlung mit Enoxaparin/Warfarin. Unter dem Faktor-Xa-Hemmer war jedoch das Risiko für schwere Blutungen sowie für „schwere oder CRNM-Blutungen“ signifikant vermindert. Detaillierte Informationen zur AMPLIFY-Studie erhalten Sie in unserem Beitrag „Apixaban zur VTE-Behandlung - Überzeugende Wirksamkeit, wenige Blutungen“.
In der AMPLIFY-EXT-Studie zeigte sich, dass Apixaban in der Dosierung 2,5 mg 2 x täglich eine im Vergleich zu Placebo sehr gut wirksame und einfach einzusetzende Option zur längerfristigen VTE-Rezidivprophylaxe darstellt – und das bei einem zu Placebo vergleichbaren Risiko für schwere Blutungen sowie für „schwere oder CRNM-Blutungen“.1
Die Dosierung von 2,5 mg 2x tgl. ist nur für die verlängerte Rezidivprophylaxe zugelassen.3
Hier finden Sie detaillierte Informationen zum Dosierungsschema von Apixaban.
Weiterführende Links:
VTE = Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE))
‡ Apixaban in der Dosierung 2,5 mg 2 x täglich ist nur zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nach Abschluss einer 6-monatigen Antikoagulation zugelassen.