Mirikizumab: Starke Therapieoption bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Doppelt stark! Mirikizumab (Omvoh®)1 ist seit 2023 etablierte Therapieoption bei Colitis ulcerosa (CU)a – frühes Ansprechen und anhaltende Symptomkontrolle ohne zusätzliche Steroide sind über 3 Jahre belegt.2,3,4 Nun ist der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor auch bei Morbus Crohn (MC)b zugelassen und kann hier bereits mit Langzeitdaten über 2 Jahre überzeugen.5,6

Die Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) hat in den letzten Jahren durch die Einführung neuer Medikamente wie Mirikizumab erhebliche Fortschritte gemacht.¹ Gut so, denn die Verwendung von Steroiden, die insbesondere zur schnellen Kontrolle akuter Schübe immer noch häufig eingesetzt werden, sollte aufgrund ihrer potenziellen Nebenwirkungen langfristig vermieden werden.⁷

Omvoh^® ist ein humanisierter IgG4-Antikörper, der gegen Interleukin(IL)-23p19 gerichtet ist.¹ Es ist der erste IL-23p19-spezifische Antikörper, der für die Behandlung dieser Patientengruppe zugelassen ist. IL-23 ist eines der proinflammatorischen Schlüsselzytokine, welches die chronische Entzündung der CU beeinflusst.⁸ Omvoh^® bindet spezifisch an die p19-Untereinheit und inhibiert so IL-23.¹

Hier geht’s zu einer kompakten Übersicht zum Einsatz von Mirikizumab (Omvoh^®) bei CU und MC – inklusive PZN-Übersicht

Bei CU schnell zu anhaltender Symptomkontrolle

Angestrebtes Ziel bei der Behandlung der CU sollte eine stabile Krankheitskontrolle sein, sodass auf die zusätzliche Einnahme von Steroiden verzichtet werden kann – ein Therapieziel, das auch in der S3-Leitlinie fest verankert ist.⁷ Mit Mirikizumab kann eine steroidfreie klinische Remission^c schnell und langanhaltend erreicht werden:

Patient:innen können mit Mirikizumab nicht nur von einer frühen Symptomkontrolle profitieren, aktuelle Daten untermauern auch die langanhaltend starke Wirksamkeit von Mirikizumab über einen Zeitraum von inzwischen 3 Jahren.²^,³^,⁴
Rund 8 von 10 der Biologika-naiven^d Patient:innen^e waren auch nach drei Jahren in steroidfreier klinischer Remission (s. Abb. 1).⁴
Zudem wiesen 72 % der Biologika-naiven Patient:innen nach 3 Jahren eine Remission der Bowel Urgency (BU, Stuhldringlichkeit)^f auf, und es zeigte sich über den gesamten Zeitraum von 152 Wochen eine stabile Kontrolle des belastenden Symptoms.^2,4

Abb. 1: Mit Mirikizumab waren knapp 8 von 10 der Biologika-naiven Patient:innen auch nach 3 Jahren in klinischer Remission – ohne die zusätzliche Einnahme von Steroiden. Mod. nach [4]

Leitliniengerechte Therapie der CU mit Mirikizumab

Basierend auf den starken Daten wurde Mirikizumab als erster Vertreter seiner Wirkstoffklasse in die aktualisierte S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) für CU aufgenommen.²^,³^,⁷^,¹¹ Die Empfehlung für den Einsatz des IL-23p19-Inhibitors bei Patient:innen mit CU gilt unter verschiedenen Voraussetzungen.

Eine Therapie mit Mirikizumab als First Line-Biologikum kann in folgenden Situationen eingeleitet werden:
- Unzureichendes Ansprechen auf Aminosalicylate (Empfehlung 3.20)
- CU mit schwerem Verlauf oder refraktär auf systemische Steroidtherapie (Empfehlung 3.26)
- Spezielle Situation von refraktärer Proktitis bei schwerem Verlauf der CU (Empfehlung 3.29)
- CU mit steroidabhängigem Verlauf (Empfehlung 3.30)
- CU mit unzureichendem Ansprechen auf eine Therapie mit Thiopurinen (Empfehlung 3.31)⁷

Zudem kann eine Therapie mit Mirikizumab eingeleitet werden bei CU-Patient:innen mit primärem oder sekundärem Therapieversagen unter Tumornekrosefaktor(TNF)-Antikörpern (Empfehlung 3.32).⁷

Des Weiteren wird Mirikizumab zur Remissionserhaltung bei kompliziertem Verlauf der CU empfohlen: Bei Patient:innen, die auf eine Induktionstherapie – wie beispielsweise mit Mirikizumab – ansprechen, sollte eine remissionserhaltende Therapie mit der jeweiligen Substanz fortgesetzt werden (Empfehlung 3.34).⁷

Anhaltende klinische Remission auch bei MC im Langzeitverlauf bestätigt

Gerade erst bei MC zugelassen, da kann Mirikizumab schon mit Langzeitdaten über 2 Jahre überzeugen:

93 % der Omvoh^®-Patient:innen^g konnten die klinische Remission^h von Woche 52 bis Woche 104 aufrechterhalten (s. Abb. 2).⁶
Signifikante Verbesserungenⁱ von Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und BU konnten mit dem Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor schon nach wenigen Wochen erzielt werden.^9,10

Abb. 2: Langzeitdaten bestätigen die anhaltend starke Wirksamkeit von Mirikizumab bei MC: Mit Mirikizumab waren 93 % der Patient:innen auch nach 2 Jahren in klinischer Remission. Mod. nach [6]

Die Verträglichkeit von Mirikizumab bei MC zeigte sich dabei konsistent mit den positiven Erfahrungen in der Indikation CU^2,11: Das Nebenwirkungsprofil in der MC-Zulassungsstudie VIVID-1 lag auf Placebo-Niveau und auch in der Langzeitverlängerungsstudie VIVID-2 wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.^6,12 Dieses überzeugende Sicherheitsprofil unterstreicht die Bedeutung von Omvoh^® in der Langzeittherapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen.

Alles Wichtige zur Anwendung von Mirikizumab auf einen Blick – mit einem Klick

Factsheet Mit Informationen zur Lagerung, Zubereitung, Infusion und Verabreichung mittels Fertigspritze und Fertigpen – für Sie und Ihre medizinischen Fachangestellten
Checkliste Was ist vor und während der Therapie zu beachten? Welche Kontraindikationen gibt es? Die praktische Checkliste zum Abhaken gibt Ihnen Sicherheit.

Die Anwendung und Dosierung von Omvoh^® ist einfach und lässt sich in zwei Phasen aufteilen – die Induktions- und die Erhaltungsphase (s. Abb. 3). Patient:innen sollten nach der 12-wöchigen Induktionsphase untersucht und bei adäquatem therapeutischem Ansprechen auf die Erhaltungsdosierung umgestellt werden.¹

Abb. 3: Einfaches Dosierschema von Mirikizumab ^# Patient:innen, die ein ausreichendes therapeutisches Ansprechen erreicht haben, werden in Woche 12 auf die Erhaltungsdosis umgestellt. Mod. nach [1]

Die ungeöffneten Durchstechflaschen sowie die Fertigpens und -spritzen sind lichtgeschützt bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.¹ Ungekühlt kann Omvoh^® bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Die verdünnte Infusionslösung sollte nach Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.¹ Auf Reisen sollten Patient:innen den Fertigpen oder die Fertigspritzen stets bei sich (im Handgepäck) tragen.

^a Omvoh^® ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
^b Omvoh^® ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
^c Klinische Remission wurde definiert als Sub-Score für Stuhlfrequenz (SF) = 0 oder SF = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber Baseline; Sub-Score für rektale Blutungen (RB) = 0; endoskopischer Sub-Score (ES) = 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität). Steroidfrei: Kein Steroidgebrauch und keine Operation im Zusammenhang mit CU für mindestens 12 Wochen.
^d Einschließlich einiger weniger Patient:innen, die zuvor mit einem Biologikum oder einem Januskinase(JAK)-Hemmer behandelt wurden, ohne dass es zum Therapieversagen kam.
^e Patient:innen, die auf die Induktionstherapie angesprochen und zu Woche 40 in LUCENT-2 (52 Wochen Mirikizumab-Therapie) eine klinische Remission erreicht hatten; observed cases (OC).
^f Remission der Bowel Urgency (BU): Patient:innen, die den Schweregrad des Stuhldrangs nach der Numerischen Rating-Skala für Urgency (UNRS; 0-10) mit 0 oder 1 bewerteten.
^g Patient:innen, die zu Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen und eine klinische Remission erreicht hatten und mit Mirikizumab 300 mg s.c. alle 4 Wochen bis Woche 104 weiterbehandelt wurden; observed cases (OC).
^h Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)-Gesamtscore < 150.
ⁱ Verbesserung der Stuhlfrequenz (absolute tägliche Stuhlfrequenz), der Bauchschmerzen (nach CDAI-Sub-Score für Abdominal Pain [AP, 0-3]) und Verbesserung der BU nach UNRS jeweils p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo in Woche 12.

Quellen

Fachinformation Omvoh^®
Sands BE et al. Inflamm Bowel Dis 2024; izae253
Danese S et al. J Crohns Colitis 2024;18: 1845–1856
Data on File, Eli Lilly & Company
Europäische Kommission: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1736.htm [Zugriff: 31.03.2025]
Barnes EL et al. [Poster] CCC 6.–8. Februar, San Francisco/USA: P031
Kucharzik T et al. Aktualisierte S3-Leitlinie Colitis ulcerosa (Version 6.2), verfügbar unter https://register.awmf.org/assets/guidelines/021-009l_S3_Colitis-ulcerosa_2024-06.pdf [Zugriff: 31.03.2025]
Schett G et al.: N Engl J Med 2021; 385: 628–639
Sands BE et al. [Poster] UEGW 12. –15. Oktober 2024, Wien/Österreich: MP618
Jairath V et al. [Poster] UEGW 12.–15. Oktober 2024, Wien/Österreich: PP0550
D'Haens G et al. N Engl J Med 2023; 388(26): 2444–2455 (plus supplementary appendix)
Ferrante M et al. Lancet 2024; 404: 2423–2436 (plus supplementary appendix)

PP-MR-DE-1329