Erstes Generikum mit Dienogest und natürlichem Estrogen erhältlich

Die Kombination aus Dienogest und Estradiolvalerat hat sich schon länger als zuverlässige und sichere Form der hormonellen Empfängnisverhütung bewährt. Mit dem Patentablauf und dem Markteintritt preisattraktiver Generika in der Indikation Kontrazeption dürfte sie noch beliebter werden.

Der Anspruch an die Pille wächst

Obwohl die klassische Pille inzwischen vom Kondom als meistverwendete Verhütungsmethode überholt wurde, nutzen sie noch immer knapp 50 % der sexuell aktiven Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Deutschland, wie eine repräsentative Befragung der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) aus dem Jahr 2024 ergab.1 Damit ist sie vor allem bei jungen Menschen nach wie vor ein beliebtes Verhütungsmittel.

Doch die Ansprüche an eine hormonelle Verhütung sind in den letzten Jahren erheblich gestiegen. Für die Betroffenen selbst sind nach der Zuverlässigkeit die Praktikabilität der Einnahme sowie eine gute Verträglichkeit entscheidende Kriterien.1 Aus medizinischer Sicht spielt auch die kardiovaskuläre Sicherheit eine große Rolle, vor allem das Risiko für venöse Thrombembolien (VTE) sollte möglichst gering sein.

Zu den in Deutschland am häufigsten verwendeten hormonellen Verhütungsmitteln zählen kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK), bestehend aus folgenden Komponenten:

Estrogen und Thromboserisiko

Als Estrogen diente lange Zeit vorwiegend das synthetische E2-Derivat Ethinylestradiol (EE), wobei die Konzentration immer weiter reduziert wurde, um das VTE-Risiko zu reduzieren. Der Nachteil dieser Strategie: Die Reduktion der EE-Konzentration führte neben einem verringerten Thromboserisiko auch zu einer erhöhten Rate an Zwischenblutungen.

Durch die Einführung natürlicher Estrogene wurde die Verträglichkeit der hormonellen Kontrazeption maßgeblich verbessert.

Infobox natürliche Estrogene:

Zu den natürlich vorkommenden Estrogenen zählen Estron (E1), Estradiol (E2), Estriol (E3) und Estetrol (E4). Während E1 vor allem in den Wechseljahren relevant ist und E3/E4 in der Schwangerschaft eine Rolle spielen, ist E2 das wichtigste zirkulierende Estrogen beim Menschen.2

Estrogene sind u. a. für die Regulation des Menstruationszyklus und der Knochendichte zuständig. Daneben beeinflussen sie das kardiovaskuläre System und die Gehirnfunktion. Schließlich sind sie auch an der Modifikation von Entzündungsprozessen beteiligt.2

In KOK hat die Estrogenkomponente die Funktion, die hemmende Wirkung von Gestagen zu verstärken, indem sie eine negative Rückkopplung auf die Sekretion von Gonadotropinen auslöst. Darüber hinaus stabilisiert sie die Gebärmutterschleimhaut und verhindert dadurch unerwünschte Zwischenblutungen.3 Verwendet werden derzeit E2 und E4 sowie deren synthetische Derivate, wobei E2 am potentesten ist.

Mit Estradiolvalerat (E2V) steht seit einigen Jahren ein weiteres natürliches Estrogen zur Kontrazeption zur Verfügung, das in geringerem Maß in der Leber zirkuliert und damit geringere Auswirkungen auf die Gerinnung hat.4 In Kombination mit dem Gestagen Dienogest (DNG) sorgt es für eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung und eine gute Blutungskontrolle.

Weniger Thrombembolien unter Dienogest + Estradiolvalerat

In der prospektiven INAS-SCORE-Studie mit mehr als 50.000 KOK-Anwenderinnen aus den Vereinigten Staaten und sieben europäischen Ländern wurde die Kombination aus Dienogest und Estradiolvalerat (E2V) mit anderen KOK verglichen.5 Nach mehreren positiven Zwischenauswertungen zeigte sich auch in der Nachbeobachtungsphase eine Überlegenheit von E2V/Dienogest in Bezug auf venöse und arterielle Thromboembolien (VTE/ATE). So waren die Inzidenzraten für VTE und ATE bei E2V/Dienogest im Vergleich zu anderen KOK niedriger. Die statistische Analyse des europäischen Datensatzes ergab adjustierte Hazard Ratios von 0,4 für VTE und 0,1 für ATE.5

Weitere gepoolte Daten von INAS-SCORE und einer anderen großen Kohortenstudie bestätigten das signifikant geringere Thromboserisiko von E2V/Dienogest im Vergleich zu Pillen mit EE und Levonorgestrel (HR 0,46, 95 % KI, 0,22–0,98).6

Damit hat sich die Kombination über die Zulassung hinaus auch in der Praxis bewährt.

Dielera® von Aristo Pharma: zuverlässig, im Vergleich (KOK) niedriges VTE-Risiko und preisattaktiv

Ab sofort steht mit Dielera® das erste preisattraktive Generikum mit Dienogest/Estradiolvalerat zur Kontrazeption zur Verfügung. Es vereint die Vorteile von Dienogest (zuverlässige ovulationshemmende Wirkung) und natürlichem Estradiol (gute Verträglichkeit, hohe Zufriedenheit der Anwenderinnen).

Dielera® wird jeden Tag kontinuierlich eingenommen. Die Tabletteneinnahme beginnt am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung). Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Bei einem Wechsel von einem anderen KOK soll mit Dielera® am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK begonnen werden.7

Quellen

  1. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA): Studie „Verhütungsverhalten Erwachsener und Jugendlicher 2024“ – Repräsentative BZgA-Befragung – Fokus Jugend. 21. November 2024. Online unter https://www.bioeg.de/fileadmin/user_upload/Infoblatt_Studie_Verh%C3%BCtungsverhalten_2024-20241115_FINAL.pdf [letzter Aufruf 10. Juni 2025].
  2. Fuentes N et al. Estrogen receptor signaling mechanisms. Adv Protein Chem Struct Biol 2019; 116: 135–70.
  3. Speroff L. The formulation of oral contraceptives: does the amount of estrogen make any clinical difference? Johns Hopkins Med J 1982; 150(5):1 70–6.
  4. Klipping C et al. Hemostatic effects of a novel estradiol-based oral contraceptive: an open-label, randomized, crossover study of estradiol valerate/dienogest versus ethinylestradiol/levonorgestrel. Drugs R D 2011; 11: 159–70.
  5. Dinger J et al. Combined oral contraceptives containing dienogest and estradiol valerate may carry a lower risk of venous and arterial thromboembolism compared to conventional preparations: results from the extended INAS-SCORE study. Frontiers in Women’s Health 2020; 5.
  6. Bauerfeind et al. Venous Thromboembolic Risk of Estradiol Valerate-Dienogest Compared with Ethinyl Estradiol-Levonorgestrel Combined Oral Contraceptives. Obstet Gynecol 2024; 143: 431–434.
  7. Fachinformation Dielera®. Stand: April 2025.