- Fachinformation Vyndaqel® 61 mg Filmtablette, aktueller Stand.
- Maurer MS et al. N Engl J Med. 2018 ;379(11) : 1007-1016
- Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V. GKV-Spitzenverband. 2021; https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/ebv_nach_130b.jsp, zuletzt aufgerufen 01.10.2026
Indikationsgerechte Verordnung der Vyndaqel<sup>®</sup> 61mg Filmtablette bei ATTRwt-CM<sup>1</sup>
Für die indikationsgerechte Verordnung bei Ihren erwachsenen Patient:innen mit Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTRwt-CM)<sup>1</sup> finden Sie hier die wichtigsten Informationen kompakt zusammengestellt.
Die neue Vyndaqel® (Tafamidis) 61mg Filmtablette ist nun für Patient:innen mit Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie1,+ verfügbar.
Der neue ICD-10-Code E85.80 unterstützt eine klare Produktidentifikation bei erwachsenen Patient:innen mit Wildtyp-ATTR-CM. Das Rezeptmodul zeigt beispielhaft die Verordnung der neuen Vyndaqel® 61mg Filmtablette.
Die orale Einnahme erfolgt 1x täglich in Form einer Tablette. Die Vyndaqel® 61mg Filmtablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Eine Co-Medikation oder begleitende Nahrungsergänzung ist nicht erforderlich.1
Wirkstoff – Tafamidis 61mg
Die Vyndaqel® 61mg Filmtablette enthält den Wirkstoff Tafamidis 61mg. Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar zu Placebo.1 In der Zulassungsstudie ATTR-ACT zeigte Tafamidis eine signifikante Reduktion der Gesamtmortalität nach 30 Monaten†,§ sowie einen frühen Erhalt der Lebensqualität ab 6 Monaten.†,§,+,1,2
Relative Bioverfügbarkeit
Die Vyndaqel® 61mg Filmtablette hat eine ähnliche relative Bioverfügbarkeit wie die 61mg Weichkapsel.1
Praxisbesonderheit für Vyndaqel® 61mg#,3
Die Praxisbesonderheit für Vyndaqel® (Tafamidis) in ATTR-CM ist nicht auf eine bestimmte Darreichungsform oder einzelne PZN beschränkt. Entscheidend ist, dass das zugelassene Anwendungsgebiet der Vyndaqel® 61mg Filmtablette von dem Anwendungsgebiet umfasst wird, für das eine Praxisbesonderheit anerkannt ist.3
Alle Informationen zur Filmtablette
Pflichtangaben Vyndaqel® 61 mg Filmtablette
Pflichtangaben Vyndaqel® 61 mg Weichkapsel
ATTR-CM = Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie
ATTRwt-CM = Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie
ICD-10 = Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision
N1 = Normgröße 1 (Packungsgröße)
PZN = Pharmazentralnummer
Tbl. = Tablette.
wt = Wildtyp
* Vyndaqel® 61mg Filmtablette enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.1
+ Vyndaqel® 61mg Filmtablette ist indiziert zur Behandlung der Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patient:innen mit Kardiomyopathie (ATTRwt-CM).1
§ vs. Placebo, sekundärer Endpunkt, die Studienarme Tafamidis-Meglumin 80mg QD und 20mg QD wurden für die Analyse zusammengefasst.2
† In der ATTR-ACT-Studie wurden Wildtyp und hereditäre ATTR-CM Patient:innen untersucht; die Studienarme Tafamidis-Meglumin 80mg und 20mg wurden für diese Analyse zusammengefasst. Die Studie war nicht auf die Untersuchung genotypischer Unterschiede ausgelegt. Die Vyndaqel® 61mg Filmtablette hat eine ähnliche relative Bioverfügbarkeit wie die 61mg Weichkapsel, die ihrerseits eine ähnliche relative Bioverfügbarkeit zu Tafamidis-Meglumin 80mg aufweist; nicht auf mg-Basis austauschbar.1,2
# Die Vorgaben zur Fachinformation sind zu beachten. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Tafamidis soll nur durch in der Therapie von Patient:innen mit Amyloidose oder Kardiomyopathie erfahrenes ärztliches Fachpersonal erfolgen. Verordnung muss durch eine klare Diagnose abgesichert sein. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Vyndaqel® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs „Off-Label-Use“). Ärztinnen und Ärzte sind hiermit nicht von den einzuhaltenden Vorgaben aus § 12 SGB V und § 9 der Arzneimittelrichtlinie entbunden.
Quellen
PP-VYN-DEU-5279