Biosimilars bei RA: Etabliert und wirtschaftlich

Biosimilars sind heute ein fester Bestandteil in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA). Für die drei zugelassenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren Adalimumab, Etanercept und Infliximab und für den B-Zell-Antagonisten Rituximab stehen jeweils mehrere gleichwertige Biosimilars zur Verfügung.

Biologika haben sich seit gut zwei Jahrzehnten fest in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) etabliert. Mit dem Ablauf der ersten Patente kamen in den vergangenen Jahren vermehrt Biosimilars auf den Markt. Heute stehen für die drei zur Behandlung der RA zugelassenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren Adalimumab, Etanercept und Infliximab und für den B-Zell-Antagonisten Rituximab jeweils mehrere Biosimilars zur Verfügung. Bei dem Anteil der Biosimilars in der Verordnung gibt es allerdings große regionale Unterschiede, wie Zahlen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) zeigen: Sie reichen zum Beispiel für Etanercept von 41,2% in Brandenburg bis 80,0% in Westfalen-Lippe.1 Das durch den Einsatz von Biosimilars mögliche Einsparpotenzial ist also nicht ausgereizt.

Vergleichsstudien eindeutig: So sicher und effektiv wie Referenzprodukte

Aus medizinischer Sicht spricht jedoch nichts gegen eine Ein- oder Umstellung auf ein Biosimilar. Mittlerweile liegt eine solide Datenbasis aus zahlreichen Vergleichsstudien vor, die übereinstimmend zeigen: Biosimilars sind ebenso sicher und effektiv wie ihre Referenzprodukte und können ihnen in Bezug auf Handling und Nebenwirkungen teilweise sogar leicht überlegen sein.2 Für Adalimumab zeigte das eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie mit 544 Patienten: Der Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt ACR20 (American College of Rheumatology 20)-Ansprechen nach 24 Wochen erreichten war unter dem Biosimilar Imraldi™ mit 72,4% nahezu identisch mit dem unter dem Referenzprodukt (72,2%).3,4 Die Anzahl der durch Nebenwirkungen bedingten Therapieabbrüche war in beiden Gruppen gleichsam niedrig. In der Imraldi™-Gruppe traten allerdings seltener Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auf. Vergleichsstudien für Biosimilars der beiden anderen TNF-Inhibitoren Infliximab und Etanercept zeichnen ein ähnliches Bild: Sie konnten die gleiche Verträglichkeit und Effektivität der Biosimilars im Vergleich zum Referenzprodukt nachweisen.5,6 Selbiges gilt auch für Biosimilars von Rituximab.7 Auch eine Umstellung auf ein Biosimilar scheint unkritisch: Mehrere Austauschstudien bei RA zeigten keine signifikanten Unterschiede im Hinblick auf Wirkung und Nebenwirkungen.2,8

Großes Einsparpotenzial

Neben der verbesserten Versorgungssituation von Patienten liegt der Hauptvorteil von Biosimilars in ihrem finanziellen Einsparungspotenzial, das gesundheitsökonomisch von großer Bedeutung ist. Nach einer Erhebung des wissenschaftlichen Instituts der AOK konnten im Jahr 2019 in Deutschland durch die Umstellung vom Referenzarzneimittel auf Biosimilars insgesamt 459 Millionen Euro eingespart werden. Wäre immer das günstigste Produkt verschrieben worden, lägen die Ersparnisse sogar bei 791,6 Millionen Euro. Etwa ein Fünftel dieser Einsparungen geht dabei auf Biosimilars von Adalimumab zurück.9
Weshalb das Einsparpotenzial bisher noch nicht vollständig ausgereizt wird, hat vielfältige Ursachen. Ein entscheidender Faktor ist sicher die benötigte Zustimmung der Patienten vor der Umstellung. Ob ein Wechsel auf ein Biosimilar erfolgt, liegt dann vor allem an einem erfolgreichen ärztlichen Gespräch. Ein Punkt, dem in Zukunft – auch im Hinblick auf die anstehende Markteinführung vieler neuer Biosimilars – vermehrt Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte.

Quellen

  1. Kassenärztliche Bundesvereinigung, GKV-Spitzenverband. Rahmenvorgaben Arzneimittel, Anlage 3; Seite 8–13. Link: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/vertragsaerzte/Rahmenvorgaben_nach_84_Abs_6_SGB_V_Arzneimittel_fuer_das_Jahr_2020_vom_30_September_2019.pdf; letzter Zugriff:03.01.2022
  2. Morf H et al. (2021) Einsatz von Biosimilars in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Z Rheumatol. https://doi.org/10.1007/s00393-021-01129-6
  3. Weinblatt ME et al. (2018) Phase III randomized study of SB5, an adalimumab biosimilar, versus reference adalimumab in patients with moderate-to severe rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol 70(1):40–48. https://doi.org/10.1002/art.40336
  4. Fachinformation Imraldi™, Stand Juli 2021
  5. Kameda H et al (2020) A comparative study of PF-06438179/GP1111 (an infliximab biosimilar) and reference infliximab in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis: A subgroup analysis. Int J Rheum Dis. https://doi.org/10.1111/1756-185x.13846
  6. Emery P, et al. (2017) Long-term efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept toSB4. AnnRheumDis. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211591
  7. Lee S et al. (2019) Comparative efficacy and safety of biosimilar rituximab and originator rituximab in rheumatoid arthritis and non-Hodgkin’s lymphoma: a systematic review and meta-analysis. BioDrugs. https://doi.org/10.1007/s40259-019-00376-z
  8. Kay J et al. Task Force on the Use of Biosimilars to Treat Rheumatological Diseases (2018) Consensus-based recommendations for the use of biosimilars to treat rheumatological diseases. Ann Rheum Dis 77(2):165–174. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211937
  9. Wissenschaftliches Institut der AOK (WldO) im AOK-Bundesverband GbR. Der GKV Arzneimittelmarkt Bericht 2020. Link: https://www.wido.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/Forschung_Projekte/Arzneimittel/wido_arz_gkv-arzneimittelmarkt_2020.pdf (Erstellt: 30.Sept. 2020); letzter Zugriff: 03.01.2022

Biogen-150486