Biologisch hergestellte Arzneimittel, die sogenannten Biologika und Biosimilars sind aus der modernen Medizin heute nicht mehr wegzudenken. Dass Biologika nicht nur medizinisch, sondern auch wirtschaftlich ein Erfolgsmodell darstellen, belegt der aktuelle BioTech-Report 2023: Die Boston Consulting Group (BCG) und der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) beleuchteten in dieser Studie die wirtschaftliche Situation der stark forschungsorientierten medizinischen Biotechnologiebranche in Deutschland.1 Die wichtigsten Kennzahlen des Reports haben wir hier für Sie zusammengefasst.
Der Umsatz mit Biologika hat sich in den letzten zehn Jahren in Deutschland verdreifacht. 2022 wurden hierzulande 17,8 Milliarden Euro mit Biologika umgesetzt. Im Vergleich zu 2021 ein Wachstum von 10,5 %. Der Markt für Biologika wächst damit auch schneller als der Gesamtpharmamarkt (5,4 %). Insgesamt ist der Anteil des Umsatzes mit Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt 2022 auf knapp ein Drittel des Gesamtmarktes angewachsen (32,9 % vs. 31,4 % 2021). Zu beachten ist dabei, dass bei dem verzeichnetem Wachstum der Netto-Gesamtumsätze die SARS-CoV-2-Impfstoffe und Antikörper nicht enthalten sind, da sie direkt von der Bundesregierung über das EU Corona-Impfstoffprogramm bzw. bei den Herstellern beschafft wurden. Als Ursache für das überproportionale Wachstum führen die Autoren den hohen medizinischen Bedarf und viele Neuzulassungen zielgerichteter Therapien in den vergangenen Jahren an.1
Nach wie vor sind die umsatzstärksten Felder die Onkologie mit 29 % und die Immunologie mit 28 % des Umsatzvolumens des Biologikamarktes. Unter der Immunologie wurden alle Biopharmazeutika gegen Autoimmunkrankheiten außerhalb des Zentralnervensystems (z. B. rheumatoide Arthritis oder Psoriasis) zusammengefasst. Den größten prozentualen Umsatzanstieg mit + 35 % gab es jedoch im Bereich Infektion, wozu insbesondere Impfstoffe, z. B. gegen Gürtelrose, beigetragen haben.1
In einigen Bereichen machen Biologika heute einen Großteil des Gesamtumsatzes aus: Am größten ist der Anteil im Segment der Immunologie. Dort fallen heute 80 % des Gesamtumsatzes auf Biologika. Der Platz zwei fällt auf „Sinnesorgane“ (54 %), dazu zählen z. B. Medikamente zur Behandlung der Makuladegeneration. Aber auch in der Onkologie fällt heute beinahe die Hälfte des Gesamtumsatzes (48 %) auf Biologika.1
Neben den Umsatzzahlen belegen auch andere Kennzahlen eindrucksvoll die wachsende Bedeutung von Biopharmazeutika: Von 63 im Jahr 2022 in der EU neu zugelassenen Medikamenten, waren 37 Biopharmazeutika. Dies entspricht einem Anteil von 59 % und damit der höchsten jemals verzeichneten Quote.1
Dass das Wachstum der Biologika wohl weiterhin anhalten könnte, zeigt ein Blick auf die Pipeline der Biologika: Seit 2005 hat diese sich mehr als verdoppelt – auf 672 in der Entwicklung befindliche Kandidaten Ende 2022. Insbesondere der Anstieg der Phase-I-Projekte, um 5,6 %, zeigt die anhaltend hohe Investitionsbereitschaft im Bereich der Biologika, trotz der 2022 noch anhaltenden Corona-Pandemie. Der Schwerpunkt der medizinischen Entwicklung lag auch 2022, wie durchgehend seit 2010, auf onkologischen Entwicklungsprogrammen. Die 302, Ende 2022, laufenden Projekte machten etwa 40 % aller Entwicklungskandidaten aus. Gemeinsam mit den auf Platz zwei und drei folgenden Bereichen Infektiologie und Immunologie stemmten die drei größten Bereiche 71 % der Neuentwicklungen.1
Mit dem Ablauf der Patente weiterer Biopharmazeutika kamen auch 2022 neue Biosimilars, Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel, auf den Markt. Ihre Bedeutung steigt stetig. Seit 2007, ein Jahr nach Zulassung des ersten Biosimilars, lag die durchschnittliche jährliche Steigerungsrate des Umsatzes mit Biosimilars bei 57 %. Im vergangenen Jahr wurde mit Biosimilars bereits ein Umsatz von mehr als 2,3 Milliarden Euro erzielt – ein Plus von 7 % im Vergleich zu 2021. Das rasante Wachstum ist unter anderem mit der schnellen Marktdurchdringung der Biosimilars zu begründen. Bereits im ersten Jahr nach der Markteinführung erreichen Biosimilars bereits Markanteile von bis zu 80 %. Der Markanteil einzelner Biosimilars erreicht heute sogar bis über 90 Prozent: Etwa 95 % für Bevacizumab, 94 % für Rituximab, 91 % für Infliximab oder 87 % für Trastuzumab.1
Insgesamt lag der Anteil im biosimilarfähigem Segment, also bei jenen biologischen Wirkstoffen, deren Patentschutz abgelaufen ist, im Schnitt bei einem Umsatzanteil von 64 %. Auch in Zukunft ist damit zu rechnen, dass die Anzahl der Biosimilars schnell steigt: In 2022 erhöhte sich die Zahl der Biosimilar-Entwicklungskandidaten um 22 %. Sie machen damit heute 17 % der Biologika-Kandidaten in Phase III aus.1
Die Kennzahlen des BioTech-Reports belegen nach Ansicht der Herausgeber, dass die Biologika und Biosimilars nicht nur für die medizinische Versorgung eine Erfolgsgeschichte schreiben, sondern dass sich die medizinische Biotechnologie auch zu einer Schlüsselbranche für den Wirtschaftsstandort Deutschland entwickelt hat.1
Biogen-233444 v1.0 01/2024