DGRh 2022: Real-World-Daten und individuelle Therapieentscheidung bei chronisch-entzündlichen rheumatologischen Erkrankungen

<p>Auch zu seinem 50. Jubil&auml;um bot der Kongress der Deutschen Gesellschaft f&uuml;r Rheumatologie (DGRh) wieder ein breites Spektrum aktueller Themen, neuer Forschungsergebnisse und Innovationen aus allen Bereichen der Rheumatologie. Mit dabei waren in diesem Jahr auch neue 2-Jahres-Daten der Real-World-Studie PROPER<sup>1</sup> und eine Live-Debatte zum Thema individuelle Therapieentscheidung.</p>

Der Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) feierte in diesem Jahr bereits sein 50. Jubiläum. Erstmals seit drei Jahren konnte der Kongress in diesem Jahr wieder als Präsenzkongress stattfinden. Wie immer bot der DGRh ein breites Spektrum aktueller Themen, neuer Forschungsergebnisse und Innovationen aus allen Bereichen der Rheumatologie sowie spannende Satellitensymposien.

PROPER-Studie: 2-Jahres-Daten der großen europäischen Real-World-Studie

Vorgestellt wurden auch neue Daten der Rheumakohorte der paneuropäischen Real-World-Studie PROPER.1 Die Studie mit 955 Patient*innen mit rheumatoider Arthritis (RA), axialer Spondyloarthritis (axSpA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) lieferte bereits in der Vergangenheit aussagekräftige Daten zur Umstellung vom Referenz-Adalimumab auf das Biosimilar SB5 (Imraldi™)2 in der klinischen Praxis.3,4

Auch 48 Wochen nach der Umstellung vom Referenz-Adalimumab auf das Biosimilar SB5 zeigte sich in allen drei Indikationen eine konsistente Wirksamkeit der Therapie – gemessen an indikationsspezifischen Disease-Scores (u. A. DAS28-ESR, DAS28-CRP, BASDAI)*.1 Auch die Rate akuter Krankheitsschübe blieb in allen Indikationen niedrig: So kam es während der gesamten Beobachtungszeit von 48 Wochen bei 8,7 % der Patient*innen mit RA, bei 11,1 % der Patient*innen mit PsA und 12,4 % mit axSpA zu einem Krankheitsschub.1 Nur bei Patient*innen mit axSpA kam es zu einem zweiten Schub.1 Neue Sicherheitssignale wurden im Rahmen der Studie nicht festgestellt.1 Die positiven Daten spiegelten sich auch in der niedrigen Abbruchrate wieder: 87,3 % aller deutschen RA-Patient*innen verblieben auch bis Woche 48 auf der Therapie mit SB5.1

„Individuelle Therapieentscheidung - Realität oder Fiktion?“

Bei einem von Biogen unterstützen Satellitensymposium mit dem Titel „Individuelle Therapieentscheidung – Realität oder Fiktion?“ diskutierten Vertreter aus Uniklinikum, Niederlassung und Allgemeinkrankenhaus unter der Leitung von Prof. Dr. Bimba Franziska Hoyer, Leiterin der Sektion für Rheumatologie, Klinik für Innere Medizin I am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel, über Status-quo, Hürden und Wünsche in der individuell angepassten Therapie für Patient*innen.

In ihrem einleitenden Vortrag betonte Prof. Dr. Hoyer die Bedeutung einer möglichst frühzeitig individuell an die Patient*innen angepasste Therapie für das Erreichen der Behandlungsziele. Auch PD Dr. Jan Leipe, Sektionsleiter Rheumatologie, V. Med. Klinik, Universitätsklinikum Mannheim, betonte, dass personalisierte Behandlungsansätze in der Regel für die Patient*innen mit einer besseren Wirksamkeit und geringeren Nebenwirkungen verbunden seien, was letztendlich auch zu einer verbesserten Adhärenz führe. Zudem könnten dadurch unwirksame, belastende und teure Therapien vermieden und somit sogar Kosten eingespart werden.

Die Bedeutung der individuell angepassten Therapieentscheidungen für Patient*innen nehme zwar zu, so Prof. Dr. Hoyer, allerdings sei dies aus unterschiedlichen Gründen in weiten Teilen noch nicht in der Versorgungsrealität angekommen. So bildeten Leitlinienvorgaben mit starren Therapiesequenzen heute noch keine individuelle Therapieentscheidung ab. Zudem erschwere, trotz intensiver Forschung auf diesem Gebiet, die mangelnde Verfügbarkeit geeigneter prädiktiver Biomarker in der Rheumatologie die Wahl der geeigneten Therapie, wie PD Dr. Leipe bestätigte. Oftmals sei auch schlicht kein passendes Medikament für jede*n Patient*in verfügbar.

PD Dr. Leipe ergänzte, dass abgesehen von Biomarkern auch die Berücksichtigung aller Krankheitsmanifestationen (v.a. bei PsA) und Begleiterkrankungen ein wichtiger Aspekt individueller Versorgung sei. Die Wahl der idealen Therapie sollte sich deshalb auch daran orientieren, möglichst viele dieser Manifestationen abzudecken.

Dr. Silke Zinke, Leiterin einer Rheumatologischen Schwerpunktpraxis in Berlin und erste Vorsitzende des BDRh (Berufsverband deutscher Rheumatologen) beleuchtete das Thema aus einem anderen Blickwinkel: In der niedergelassenen Versorgung sei vor allem ein Mangel an Rheumatolog*innen das dominante Problem. Eine verbesserte individuell angepasste Therapie der Patient*innen könnte jedoch auch zur Verbesserung der Versorgungslage beitragen: Erleichterten in Zukunft Biomarker die Therapieentscheidung, so könnte dies aufgrund besserer Behandlungsergebnisse und weniger Therapiewechsel auch den Zeitaufwand pro Patient*in verringern und mehr Patient*innen eine zeitnahe Versorgung ermöglichen.

Prof. Dr. Jens Gert Kuipers, Chefarzt der Klinik für internistische Rheumatologie, Rotes Kreuz Krankenhaus Bremen, berichtete von seiner Situation in einem Allgemeinkrankenhaus. Derzeit sei in seiner Klinik, wie vielerorts in Deutschland ein unter anderem durch die Corona-Pandemie bedingter Wegfall von Personal und stationären Betten ein Hauptproblem. Hinzu komme, dass durch eine rückläufige Zahl niedergelassener Rheumatolog*innen im Einzugsgebiet vermehrt auch deren Patient*innen in der Klinik vorstellig würden. Eine individualisierte Therapieauswahl im Krankenhaus sei dennoch derzeit nicht eingeschränkt.

In der abschließenden Diskussion äußerten alle Referent*innen ihre Prognosen und Wünsche für die Zukunft. Die Diskussionsteilnehmer*innen waren sich einig, dass weniger Regulation und mehr Therapiefreiheiten zu einer verbesserten individualisierten Therapie führen könnten. Ein zunehmender Kostendruck führt nach Einschätzung der Expert*innen jedoch eher zu mehr als zu weniger Regularien.

Bei der Frage, ob in fünf Jahren bereits signifikant mehr Biomarker für die Rheumatologie zur Verfügung stünden, zeigte sich PD Dr. Leipe skeptisch. Seit vielen Jahren würde bereits intensiv an diesem Thema geforscht ohne nennenswerte Fortschritte zu erreichen. Allerdings sehe er in neuen digitalisierten Ansätzen wie Machine-Learning großes Potenzial, diese Entwicklung in der Zukunft zu beschleunigen. Prof. Dr. Kuipers äußerte zudem die Hoffnung, dass auch in Zukunft, nicht universitäre stationäre Versorgung in der Rheumatologie erhalten bleibt, um die Versorgung der Patient*innen und außeruniversitäre Ausbildung zu gewährleisten.

* DAS28 = Disease Activity Score 28; CRP = C-Reactives Protein; ESR = Erythrozyten Sedimentationsrate; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index

Quellen

  1. Müller-Ladner U. et al. The PROPER Study: A 48-Week Analysis of a Pan-EU Real-world Study of SB5 Biosimilar Following Transition From Reference Adalimumab in Patients With Rheumatoid Arthritis, Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie 2022. RA.03.
  2. Fachinformation Imraldi™. Stand: August 2022.
  3. Dignaß A U et al. The PROPER-Study: Interim Analysis of a Pan-European Real-world-Study of SB5 Adalimumab Biosimilar After Transition from Reference Adalimumab in Patients with Crohn’s Disease. 2022. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) 2022. P434.
  4. Müller-Ladner U et al. DGRh 2021; Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2021. DocRA.35. Link: https://www.egms.de/static/en/meetings/dgrh2021/21dgrh128.shtml Letzter Zugriff: 06.09.2022.

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IMRALDI® 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ im Fertigpen/ in einer Durchstechflasche. Wirkstoff: Adalimumab. Zusammensetzung: 1 Fertigspritze/ Fertigpen/ Durchstechflasche mit 0,8 ml Inj.-Lsg. enthält: 40 mg Adalimumab. Sonst. Bestandt.: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. 1 Fertigspritze/ Fertigpen mit 0,4 ml Inj.-Lsg. enthält: 40 mg Adalimumab. Sonst. Bestandt.: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O, Bernsteinsäure, Bernsteinsäure-Dinatriumsalz, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Mannitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Adalimumab wird gentechn. in Ovarialzellen d. Chinesischen Hamsters hergestellt. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: in Komb. m. Methotrexat (MTX) z. Behandl. d. mäßigen b. schweren akt. rheumatoiden Arthritis (RA) b. Erw., wenn d. Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (einschl. MTX) unzureich. ist. Behandl. d. schweren, aktiven u. progressiv. RA bei Erw. d. zuvor nicht m. MTX behandelt worden sind. Imraldi kann im Falle einer MTX-Unverträglichk. od. wenn d. weitere MTX- Behandl. nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Adalimumab reduziert in Komb. mit MTX d. Fortschreiten d. radiolog. nachweisbaren strukturellen Gelenkschädig. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): in Komb. m. MTX Behandl. d. akt. polyartikulären JIA b. Pat. ab 2 J., d. nur unzureich. auf DMARDs angespr. haben. Imraldi kann im Falle einer MTX-Unverträglichk. od. wenn d. weitere MTX- Behandl. nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Adalimumab wurde nicht b. Kdrn. unter 2 J. untersucht. Imraldi ist zur Behandl. d. akt. Enthesitis-assoziierten Arthritis b. Pat. indiziert, d. 6 J. u. älter sind u. d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angesprochen haben od. d. eine Unverträgl. gegenüber einer solchen Ther. haben. Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandl. d. schweren akt. AS b. Erw., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS aber m. objekt. Anzeichen d. Entzündung durch erhöht. CRP u./od. MRT b. Erw., d. nur unzureich. auf NSAR angespr. haben od. bei denen eine Unverträgl. gegenüber diesen vorliegt. Psoriasis-Arthritis (PsA): Behandl. d. aktiv. u. progressiv. PsA (Arthritis psoriatica) b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Adalimumab reduz. d. Fortschreiten d. radiolog. nachweisbaren strukturellen Schädig. peripherer Gelenke b. Pat. m. polyartikulären symmetr. Subtypen d. Erkrank. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Psoriasis: Behandl. d. mittelschweren b. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Erw. d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. ab 4 J., d. nur unzur. auf eine top. Ther. u. Phototherapien angespr. haben od. für d. diese Therapien nicht geeign. sind. Hidradenitis suppurativa (HS) (Acne inversa): Behandl. d. mittelschweren b. schweren akt. HS b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., d. unzureich. auf eine konv. system. HS-Ther. anspr. Morbus Crohn: Behandl. d. mittelschweren b. schweren Morbus Crohn b. Erw., d. trotz einer vollst. u. adäquat. Ther. m. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppr. nicht ausreich. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. gegenüber einer solch. Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraind. ist. Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. mittelschweren b. schweren, akt. Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschließl. primärer Ernähr.-Ther. u. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppr., angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiz. ist. Colitis ulcerosa: Behandl. d. mittelschweren b. schweren akt. Colitis ulcerosa bei Erw., d. auf eine konvent. Ther., einschließl. Glukokortikoide und 6-MP od. AZA, unzureich. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiz. ist. Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. mittelschweren b. schweren, akt. Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl ab 6 J., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschließl. Kortikosteroide u./od. 6-MP od. AZA, angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiz. ist. Uveitis: Behandl. d. nicht infekt. Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis bei Erw., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. für d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeign. ist. Uveitis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. chron. nicht infekt. Uveitis anterior b. Kdrn. u. Jugendl.ab 2 J., d. unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. für d. eine konvent. Ther. nicht geeign. ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gegen d. Wirkstoff od. einen d. sonstigen Bestandt., akt. Tuberkulose od. andere schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt., mäßige b. schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV). Nebenwirkungen: Basierend auf Beobachtungen aus klin. Studien u. Berichten n. Markteinf. Sehr häufig: Infekt. d. Respirationstraktes (einschließl. d. unteren u. oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis u. virale Herpespneumonie), Leukopenie (einschließl. Neutropenie u. Agranulozytose), Anämie, erhöhte Blutfettwerte, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Übelkeit u. Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, Hautausschlag (einschließl. schuppender Hautausschlag), muskuloskelettale Schmerzen, Reaktion a. d. Injektionsstelle (einschließl. Erytheme a. d. Injektionsstelle), Häufig: System. Infekt. (einschließl. Sepsis, Candidiasis u. Influenza), intestinale Infekt. (einschl. viraler Gastroenteritis), Haut- u. Weichteilinfekt. (einschließl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis u. Herpes zoster), Ohrinfekt., Mundinfekt. (einschließl. Herpes simplex, Mundherpes u. Zahninfekt.), Genitaltraktinfekt. (einschließl. vulvovaginaler Pilzinfekt.), Harnwegsinfekt. (einschließl. Pyelonephritis), Pilzinfekt., Gelenkinfekt., Hautkrebs außer Melanom (einschließl. Basalzellkarzinom u. Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma, Leukozytose, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Allergien (einschließl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie), Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweich. Natriumwerte i. Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation, Stimmungsschwankungen (einschließl. Depression), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien (einschließl. Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression, eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges, Schwindel, Tachykardie, Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome, Asthma, Dyspnoe, Husten, Blutungen i. Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom, Verschlechterung od. neuer Ausbruch v. Psoriasis (einschließl. palmoplantarer pustulöser Psoriasis), Urtikaria, Blutergüsse (einschließl. Purpura), Dermatitis (einschließl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen d. Nägel), Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, Muskelkrämpfe (einschließl. Erhöhung d. Blut-Kreatinphosphokinase), eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie, Brustschmerzen, Ödeme, Fieber, Koagulations- u. Blutungsstör. (einschließl. Verläng. d. partiellen Thromboplastinzeit), positiv. Nachweis v. Autoantikörpern (einschließl. doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase, beeinträcht. Wundheilung. Gelegentlich: Neurolog. Infekt. (einschließl. viraler Meningitis), opportunist. Infekt. u. Tuberkulose (einschließl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose u. komplexe Infekt. durch Mycobacterium avium), bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis, Lymphom, solide Organtumoren (einschließl. Brustkrebs, Lungentumor u. Schilddrüsentumor), Melanom,  idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sarkoidose, Vaskulitis, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie, Doppeltsehen, Taubheit, Tinnitus, Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chronisch-obstruktive Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme, Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte, nächtl. Schwitzen, Narbenbildung, Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes, Nykturie, erektile Dysfunkt., Entzündung. Selten: Leukämie, Panzytopenie, Anaphylaxie, multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Herzstillstand, Lungenfibrose, Darmwandperforation, Hepatitis, Reaktivierung einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion, lupusähnl. Syndrom. Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom d. Haut), Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlechter. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme. Weitere Angaben: Siehe Fachinformation. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Samsung Bioepis NL B.V., Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Niederlande Stand: 04/2022

Biogen-183952 10/2022