ECCO 2022: Neue Real-World-Daten der PROPER-Studie zu Morbus Crohn – Problemlose Umstellung auf Imraldi<sup>TM</sup> möglich

Mit der Real-World-Studie PROPER werden für den TNF (Tumornekrosefaktor)-Inhibitor Adalimumab praxisnahe Daten zum klinischen Verlauf nach Umstellung vom Referenzpräparat auf das Adalimumab-Biosimilar Imraldi<sup>TM 1</sup> gesammelt. Beim diesjährigen Kongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) wurden nun die Daten einer Kohorte von 448 Patienten mit Morbus Crohn präsentiert.<sup>2</sup>

Mit der Real-World-Studie PROPER werden für den TNF(Tumornekrosefaktor)-Inhibitor Adalimumab praxisnahe Daten zum klinischen Verlauf nach Umstellung vom Referenzpräparat auf das Adalimumab-Biosimilar ImraldiTM 1 (SB5) gesammelt. Erst vor kurzem wurde beim Deutschen Rheumatologiekongress (DGRh) eine erste Interimsanalyse der Real-World-Studie vorgestellt.3 Beim diesjährigen Kongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) wurden nun die Daten einer Kohorte von 448 Patienten mit Morbus Crohn präsentiert (Poster P434).2 Etwa ein Viertel der Patienten (n = 127) stammte aus Deutschland.

Zu Beginn der Studie befanden sich die meisten Patienten in Remission oder hatten eine geringe Krankheitsaktivität, die anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bestimmt wurde. Die Krankheitsaktivität (HBI) blieb auch nach der Umstellung bis zur 48. Woche stabil (siehe Abb. 1).2 Krankheitsschübe traten dabei nur in geringem Maße oder geringem Anteil an Patienten auf (9,1 %).2 Auch eine Änderung des SB5-Dosierungsschemas wurde nicht festgestellt.2 Zudem stellte sich auch der Wechsel auf einen neuen Injektions-Pen nicht als problematisch heraus: Der Großteil der Patienten (69,5 %) bezeichnete das Handling nach 48 Wochen als einfach oder sehr einfach. Nur 12 % hatten damit Schwierigkeiten.2

Abb. 1: PROPER-Register: Krankheitsaktivität (HBI) nach Umstellung auf SB5 (mod. nach 2)

Die Zahl der Patienten, bei denen im Laufe der Studie ein behandlungsbedingtes schweres unerwünschtes Ereignis auftrat, war gering und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.2 23 Patienten meldeten 27 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, von denen 3 (Analfistel, perianaler Abszess und Subileus) vom Studienarzt als mit der SB5-Verabreichung in Zusammenhang stehend angesehen wurden.2

Bei Patienten mit Morbus Crohn stellte sich somit die Umstellung von Referenz-Adalimumab auf SB5 über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum von 48 Wochen im Allgemeinen als verträglich und wirksam dar.2 Die zuvor beim DGRh veröffentlichte Interimsanalyse hatte bereits ein vergleichbares Ergebnis für Patienten mit Rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis geliefert.3 Den Beitrag dazu können Sie hier lesen.

Insgesamt nahmen an der PROPER-Studie 1.040 Patient*innen mit rheumatoider Arthritis (RA), axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis (PsA), Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn aus sechs europäischen Ländern teil.2 Eingeschlossen sind Patient*innen, die im Rahmen der klinischen Routine nach einer mindestens 16 wöchigen Behandlung mit Referenz-Adalimumab mit SB5 begonnen hatten.2 Die Krankheitsaktivität wurde retrospektiv für die 24 Wochen vor der Umstellung und prospektiv und/oder retrospektiv für 48 Wochen nach der Umstellung erfasst.2

Quellen

  1. Fachinformation ImraldiTM. Stand: Juli 2021
  2. Dignaß A U et al. The PROPER-Study: Interim Analysis of a Pan-European Real-world-Study of SB5 Adalimumab Biosimilar After Transition from Reference Adalimumab in Patients with Crohn’s Disease. 2022. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) 2022. P434
  3. Müller-Ladner U et al. DGRh 2021; Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2021. DocRA.35. Link: https://www.egms.de/static/en/meetings/dgrh2021/21dgrh128.shtml Letzter Zugriff: 18.02.2022

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