Imraldi<sup>™</sup>: Bewährter Adalimumab-Fertigpen mit reduziertem Volumen und neuer citratfreier Formulierung

Ab sofort steht das Adalimumab-Biosimilar Imraldi<sup> ™1</sup> mit reduziertem Volumen und neuer citratfreier Formulierung zur Verfügung. Statt der bisher 0,8 ml hat die neue Formulierung ein Injektionsvolumen von nur 0,4 ml – bei unveränderter Wirkstoffmenge von 40 mg Adalimumab pro Applikation.<sup> 1</sup> Neu ist zudem die verbesserte Haltbarkeit von 31 Tagen bei Raumtemperatur (< 25°C).<sup> 1,*</sup>

Ab sofort steht das Adalimumab-Biosimilar Imraldi™1 in einer neuen Formulierung mit reduziertem Injektionsvolumen zur Verfügung. Statt des bisherigen Injektionsvolumens von 0,8 ml werden pro Applikation nur noch 0,4 ml injiziert – bei unveränderter Wirkstoffmenge von 40 mg Adalimumab.1 Neu ist zudem die verbesserte Haltbarkeit von 31 Tagen bei Raumtemperatur (< 25°C).1,* 

Bioäquivalenz und Sicherheitsprofil in Phase-I-Studie bestätigt

Die Bioäquivalenz der neuen Formulierung wurde in einer 1:1 randomisierten, einfach verblindeten, zweiarmigen Studie an gesunden männlichen Probanden untersucht.2 Die 188 Studienteilnehmer erhielten entweder eine einmalige Dosis der neuen höher konzentrierten Formulierung (SB5-HC; 40 mg Adalimumab/0,4 ml) oder die bisherige, niedrig konzentrierte Imraldi™-Formulierung (SB5-LC; 40 mg/0,8 ml).2

Für SB5-HC und SB5-LC zeigten sich keine Unterschiede hinsichtlich AUCinf (der Fläche unter der Kurve der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Nullpunkt bis unendlich; area under the curve) und der maximale Serumkonzentration (Cmax).2 Die 90 %-Konfidenzintervalle der beiden Endpunkte lagen innerhalb der vordefinierten Bioäquivalenzspanne von 0,80-1,25.2 

Auch das Sicherheitsprofil war für beide Formulierungen vergleichbar: Es traten bei 44,7 % (SB5-HC) bzw. 51,1 % (SB5-LC) leichte bis mittelschwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf.2 Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Übelkeit.2 Reaktionen an der Injektionsstelle kamen mit 4,3 % in der SB5-HC-Gruppe deutlich seltener vor als in der SB5-LC-Gruppe (10,6 %).2 Die Immunogenität, gemessen an der Häufigkeit des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern, war zwischen den Gruppen vergleichbar.2

Unverändert in Design und Wirtschaftlichkeit

Das Design und die Eigenschaften des bewährten Fertigpens, mit einer latexfreien und rutschfesten Beschichtung und einem großen Sichtfenster, sind im Vergleich zum Vorgänger unverändert.3

Durch den Einsatz von Biosimilars ergibt sich ein erhebliches Einsparpotenzial.4 Das entlastet nicht nur das Gesundheitssystem, sondern schafft auch Spielräume für neue Innovationen und verbessert die Versorgungslage der Patient*innen mit hochwertigen biologischen Arzneimitteln wie Adalimumab.5,6

Weiterhin bieten Ihnen verschiedene Services ein umfassendes Angebot rund um Imraldi™ und weitere Biosimilars: Auf der Fortbildungsplattform Biosimilars Medical Academy und unter BiogenLinc - der interaktiven Service-Plattform für medizinische Fachkreise - finden Sie wertvolle Informationen von Mediziner*innen für Mediziner*innen, Live und on Demand Fortbildungen und Veranstaltungen, aktuelle News und Servicematerialien. Auf MeinPraxisPlus.de findet darüber hinaus Ihr medizinisches Fachpersonal ein Fort- und Weiterbildungsangebot und einen exklusiven Bestellservice.

* Die Temperatur außerhalb des Kühlschranks darf nicht über 25°C liegen. Wird der IMRALDI™-Fertigpen bzw. die -Fertigspritze innerhalb dieser Zeit nicht verwendet, muss das Produkt entsorgt werden.

Quellen

  1. Fachinformation Imraldi™. Stand 08/2022.
  2. Ahn SS et al. Randomized Pharmacokinetic Study in Healthy Male Subjects Comparing a High-concentration, Citrate-free SB5 Formulation (40 mg/0.4 ml) and Prior SB5 (Adalimumab Biosimilar). Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1157-1169. doi: 10.1007/s40744-022-00471-8.
  3. Gebrauchsinformation Imraldi™. Stand 08/2022.
  4. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Leitfaden Biosimilars, 2. Auflage, Version 1.0 Januar 2021. Link: www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf. Zuletzt aufgerufen: 08.09.2022.
  5. AG Pro Biosimilars. Handbuch Biosimilars 2019. Link: https://probiosimilars.de/app/uploads/2021/04/Handbuch-Biosimilars_Oktober-2019.pdf. Zuletzt aufgerufen: 08.09.2022.
  6. AG Pro Biosimilars. Biosimilars in Zahlen 2021. Link: https://probiosimilars.de/app/uploads/2022/07/Biosimilars-in-Zahlen_Jahr-2021.pdf. Zuletzt aufgerufen: 20.10.2022.

Pflichttext IMRALDI®

IMRALDI® 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ im Fertigpen/ in einer Durchstechflasche. Wirkstoff: Adalimumab. Zusammensetzung: 1 Fertigspritze/ Fertigpen/ Durchstechflasche mit 0,8 ml Inj.-Lsg. enthält: 40 mg Adalimumab. Sonst. Bestandt.: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. 1 Fertigspritze/ Fertigpen mit 0,4 ml Inj.-Lsg. enthält: 40 mg Adalimumab. Sonst. Bestandt.: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O, Bernsteinsäure, Bernsteinsäure-Dinatriumsalz, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Mannitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Adalimumab wird gentechn. in Ovarialzellen d. Chinesischen Hamsters hergestellt. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: in Komb. m. Methotrexat (MTX) z. Behandl. d. mäßigen b. schweren akt. rheumatoiden Arthritis (RA) b. Erw., wenn d. Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (einschl. MTX) unzureich. ist. Behandl. d. schweren, aktiven u. progressiv. RA bei Erw. d. zuvor nicht m. MTX behandelt worden sind. Imraldi kann im Falle einer MTX-Unverträglichk. od. wenn d. weitere MTX- Behandl. nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Adalimumab reduziert in Komb. mit MTX d. Fortschreiten d. radiolog. nachweisbaren strukturellen Gelenkschädig. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): in Komb. m. MTX Behandl. d. akt. polyartikulären JIA b. Pat. ab 2 J., d. nur unzureich. auf DMARDs angespr. haben. Imraldi kann im Falle einer MTX-Unverträglichk. od. wenn d. weitere MTX- Behandl. nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Adalimumab wurde nicht b. Kdrn. unter 2 J. untersucht. Imraldi ist zur Behandl. d. akt. Enthesitis-assoziierten Arthritis b. Pat. indiziert, d. 6 J. u. älter sind u. d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angesprochen haben od. d. eine Unverträgl. gegenüber einer solchen Ther. haben. Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandl. d. schweren akt. AS b. Erw., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS aber m. objekt. Anzeichen d. Entzündung durch erhöht. CRP u./od. MRT b. Erw., d. nur unzureich. auf NSAR angespr. haben od. bei denen eine Unverträgl. gegenüber diesen vorliegt. Psoriasis-Arthritis (PsA): Behandl. d. aktiv. u. progressiv. PsA (Arthritis psoriatica) b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Adalimumab reduz. d. Fortschreiten d. radiolog. nachweisbaren strukturellen Schädig. peripherer Gelenke b. Pat. m. polyartikulären symmetr. Subtypen d. Erkrank. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Psoriasis: Behandl. d. mittelschweren b. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Erw. d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. ab 4 J., d. nur unzur. auf eine top. Ther. u. Phototherapien angespr. haben od. für d. diese Therapien nicht geeign. sind. Hidradenitis suppurativa (HS) (Acne inversa): Behandl. d. mittelschweren b. schweren akt. HS b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., d. unzureich. auf eine konv. system. HS-Ther. anspr. Morbus Crohn: Behandl. d. mittelschweren b. schweren Morbus Crohn b. Erw., d. trotz einer vollst. u. adäquat. Ther. m. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppr. nicht ausreich. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. gegenüber einer solch. Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraind. ist. Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. mittelschweren b. schweren, akt. Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschließl. primärer Ernähr.-Ther. u. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppr., angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiz. ist. Colitis ulcerosa: Behandl. d. mittelschweren b. schweren akt. Colitis ulcerosa bei Erw., d. auf eine konvent. Ther., einschließl. Glukokortikoide und 6-MP od. AZA, unzureich. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiz. ist. Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. mittelschweren b. schweren, akt. Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl ab 6 J., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschließl. Kortikosteroide u./od. 6-MP od. AZA, angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiz. ist. Uveitis: Behandl. d. nicht infekt. Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis bei Erw., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. für d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeign. ist. Uveitis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. chron. nicht infekt. Uveitis anterior b. Kdrn. u. Jugendl.ab 2 J., d. unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. für d. eine konvent. Ther. nicht geeign. ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gegen d. Wirkstoff od. einen d. sonstigen Bestandt., akt. Tuberkulose od. andere schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt., mäßige b. schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV). Nebenwirkungen: Basierend auf Beobachtungen aus klin. Studien u. Berichten n. Markteinf. Sehr häufig: Infekt. d. Respirationstraktes (einschließl. d. unteren u. oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis u. virale Herpespneumonie), Leukopenie (einschließl. Neutropenie u. Agranulozytose), Anämie, erhöhte Blutfettwerte, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Übelkeit u. Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, Hautausschlag (einschließl. schuppender Hautausschlag), muskuloskelettale Schmerzen, Reaktion a. d. Injektionsstelle (einschließl. Erytheme a. d. Injektionsstelle), Häufig: System. Infekt. (einschließl. Sepsis, Candidiasis u. Influenza), intestinale Infekt. (einschl. viraler Gastroenteritis), Haut- u. Weichteilinfekt. (einschließl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis u. Herpes zoster), Ohrinfekt., Mundinfekt. (einschließl. Herpes simplex, Mundherpes u. Zahninfekt.), Genitaltraktinfekt. (einschließl. vulvovaginaler Pilzinfekt.), Harnwegsinfekt. (einschließl. Pyelonephritis), Pilzinfekt., Gelenkinfekt., Hautkrebs außer Melanom (einschließl. Basalzellkarzinom u. Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma, Leukozytose, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Allergien (einschließl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie), Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweich. Natriumwerte i. Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation, Stimmungsschwankungen (einschließl. Depression), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien (einschließl. Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression, eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges, Schwindel, Tachykardie, Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome, Asthma, Dyspnoe, Husten, Blutungen i. Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom, Verschlechterung od. neuer Ausbruch v. Psoriasis (einschließl. palmoplantarer pustulöser Psoriasis), Urtikaria, Blutergüsse (einschließl. Purpura), Dermatitis (einschließl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen d. Nägel), Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, Muskelkrämpfe (einschließl. Erhöhung d. Blut-Kreatinphosphokinase), eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie, Brustschmerzen, Ödeme, Fieber, Koagulations- u. Blutungsstör. (einschließl. Verläng. d. partiellen Thromboplastinzeit), positiv. Nachweis v. Autoantikörpern (einschließl. doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase, beeinträcht. Wundheilung. Gelegentlich: Neurolog. Infekt. (einschließl. viraler Meningitis), opportunist. Infekt. u. Tuberkulose (einschließl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose u. komplexe Infekt. durch Mycobacterium avium), bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis, Lymphom, solide Organtumoren (einschließl. Brustkrebs, Lungentumor u. Schilddrüsentumor), Melanom,  idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sarkoidose, Vaskulitis, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie, Doppeltsehen, Taubheit, Tinnitus, Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chronisch-obstruktive Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme, Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte, nächtl. Schwitzen, Narbenbildung, Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes, Nykturie, erektile Dysfunkt., Entzündung. Selten: Leukämie, Panzytopenie, Anaphylaxie, multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Herzstillstand, Lungenfibrose, Darmwandperforation, Hepatitis, Reaktivierung einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion, lupusähnl. Syndrom. Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom d. Haut), Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlechter. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme. Weitere Angaben: Siehe Fachinformation. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Samsung Bioepis NL B.V., Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Niederlande Stand: 04/2022

Biogen-187857 10/2022