PEI: Analyse zu Verträglichkeit, Immunogenität und Austauschbarkeit von Biosimilars

Unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts analysierten mehrere Wissenschaftler*innen in einer bisher noch nicht dagewesenen, umfassenden Studie die kurz- und langfristigen Daten zur Verträglichkeit und Austauschbarkeit von Biosimilars aus dem Bereich monoklonale Antikörper und Fusionsproteine gegenüber dem Referenzprodukt.<sup>1,2</sup> Die Ergebnisse sollen den verschreibenden Ärzt*innen und politischen Entscheidungsträgern unabhängige Informationen zur Verfügung stellen.

Unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts analysierten mehrere Wissenschaftler*innen in einer bisher noch nicht dagewesenen, umfassenden Studie die kurz- und langfristigen Daten zur Verträglichkeit und Austauschbarkeit von Biosimilars aus dem Bereich monoklonale Antikörper und Fusionsproteine gegenüber dem Referenzprodukt.1,2 Die Ergebnisse sollen den verschreibenden Ärzt*innen und politischen Entscheidungsträgern unabhängige Informationen zur Verfügung stellen.

Biosimilars sind in der EU seit gut 15 Jahren fester Bestandteil der Therapielandschaft bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen.1 Bei einigen Wirkstoffen, wie zum Beispiel den drei auf dem Markt verfügbaren Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren, für die Biosimilars zur Verfügung stehen, machen diese bereits heute den Großteil der verordneten Dosen aus.3 Die Bioäquivalenz sowie die Vergleichbarkeit hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheitsprofil zum Referenzprodukt ist heute durch zahlreiche Studien belegt.4 Dennoch tauchen noch vereinzelt Zweifel an der Verträglichkeit und Austauschbarkeit insbesondere im Hinblick auf monoklonale Antikörper und Fusionsproteine auf.

Um Ärzt*innen und politischen Entscheidungsträger*innen unabhängige Informationen zur Verfügung zu stellen, analysierten mehrere Wissenschaftler*innen unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in einer bisher noch nicht dagewesenen umfassenden Studie die kurz- und langfristigen Daten zur Sicherheit und Austauschbarkeit von Biosimilars aus dem Bereich monoklonale Antikörper und Fusionsproteine im Vergleich zum Referenzprodukt. Die Ergebnisse der Studie sind in der Fachzeitschrift „Drugs“ veröffentlicht und frei verfügbar.1

Die Wissenschaftler*innen nutzten für ihre Analyse Daten der European Public Assessment Reports (EPARs) und Berichte der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Postmarketing-Sicherheitsüberwachung. Eingeschlossen wurden Daten für sechs verschiedene biosimilare Adalimumabs, drei Infliximabs, drei Etanercepts, drei Rituximabs, zwei Bevacizumabs und sechs Trastuzumabs (alle zugelassene Biosimilars, Stand August 2020). Sie ist damit die erste Studie, in der diese Art der Daten für biosimilare monoklonale Antikörper und das Fusionsprotein Etanercept umfassend analysiert wurden.

Die Sicherheitsdaten zeigten für einen Zeitraum von mehr als 1 Million Behandlungsjahre, dass die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und den wichtigsten immunvermittelten unerwünschten Ereignissen zwischen den Biosimilars und ihren Referenzprodukten vergleichbar war.1 Auch ein von dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin initiierter Wechsel zwischen dem Originalpräparat und seinen Biosimilar-Versionen hatte keine negativen Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Immunogenität.1 Biosimilarspezifische Nebenwirkungen traten nicht auf.1 Kein Produkt wurde aus Sicherheitsgründen zurückgezogen.1 Bei der Studie wurden auch die Verabreichungsvorrichtungen berücksichtigt. Nach Ansicht der Autor*innen könne die Verfügbarkeit neuer Darreichungsformen und Verabreichungsformen von Biosimilars die Wahlmöglichkeiten der Patient*innen erweitern und ein neuer Faktor bei der Entscheidung für einen Wechsel sein.1

Die Ergebnisse der Studie sind damit im Einklang mit früheren Studien zu biosimilaren monoklonalen Antikörpern und Fusionsproteinen. Die Autor*innen halten fest, dass die in der EU zugelassenen Biosimilars ihren Referenzprodukten sehr ähnlich und mit ihnen austauschbar sind. Zusätzliche systematische Wechselstudien halten die Autor*innen daher für nicht erforderlich, um die Umstellung von Patient*innen zu unterstützen.1

Eine detaillierte Zusammenfassung der Studie auf Deutsch finden Sie hier.

Quellen

  1. Kurki P et al.: Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs. 2021;81(16):1881-1896
  2. Wolff-Holz E. (PEI). Sicherheit, Immunogenität und Austauschbarkeit von Biosimilars – monoklonale Antikörper und Fusionsproteine mit Antikörperanteil im Fokus. Link: https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletin-arzneimittelsicherheit/einzelartikel/2022-biosimilars.pdf?__blob=publicationFile&v=4. Letzter Zugriff: 03.03.2022
  3. Arbeitsgemeinschaft proBiosimilars, Marktdaten November 2021. Link: https://probiosimilars.de/publikationen/marktdaten/. Letzter Zugriff: 03.03.2022
  4. Leitfaden der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Switch-Studien mit Biosimilars. 2. Auflage. Stand Januar 2021. Link: https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars-Suppl.pdf. Letzter Zugriff: 03.03.2022

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