Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) zählt unter anderem zu den zentralen Symptomen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA).1,3 OSA kann die Lebensqualität erheblich einschränken – etwa durch verminderte Leistungsfähigkeit oder erhöhtes Unfallrisiko im Straßenverkehr.3 Zudem konnten Studien zeigen, dass der Phänotyp OSA mit EDS das Risiko für schwerere klinische Verläufe und für kardiovaskuläre Erkrankungen erhöhen kann.3,4 Auch unter adäquater Therapie, z. B. mit positivem Atemwegsdruck (CPAP), persistiert die residuale Tagesschläfrigkeit (rEDS) bei einem Teil der Betroffenen.3 In diesem Kontext gewinnt die ergänzende medikamentöse Therapie zunehmend an Bedeutung.
Der Wirkstoff Pitolisant ist ein Histamin-H3-Rezeptor-Antagonist und inverser Agonist. Pitolisant stimuliert histaminerge Neuronen und fördert die Ausschüttung zentraler Neurotransmitter wie Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin.5 Pitolisant wirkt nicht psychostimulierend.5 Ozawade® (Pitolisant) kann bei Patienten*innen mit OSA zur Behandlung von rEDS eingesetzt werden, sofern die primäre Therapie nicht ausreichend ist bzw. nicht vertragen wird.5
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant wurden bereits in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien (HAROSA I und II) belegt, in denen signifikante Verbesserungen der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS), gezeigt wurden.1,2 Mit der prospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen Studie Oz-leap soll der Langzeitgebrauch von Ozawade® nun im klinischen Alltag untersucht werden.
Aktuell werden für Oz-leap noch teilnehmende Schlafzentren gesucht. Sie möchten Teil der Studie sein? Dann melden Sie sich unter info@bioprojet.de!
Eckdaten zu Oz-leap:
Zielsetzung: Untersuchung des klinischen Langzeitnutzens von Pitolisant unter Alltagsbedingungen bei Patienten*innen mit OSA und residualerTagesschläfrigkeit.
Primärer Endpunkt: Reduktion der Tagesschläfrigkeit um mindestens 3 ESS-Punkte nach 24 Wochen.
Wer: Schlafmedizinische Zentren
Studienteilnehmende: Erwachsene mit einer OSA-Diagnose nach ICSD-3-Kriterien und einer anhaltenden Tagesschläfrigkeit (ESS ≥ 12), die bereits eine OSA-Therapie erhalten haben, jedoch ohne zufriedenstellendes Ergebnis.
Auswertung: Die Analyse erfolgt deskriptiv.
Nähere Informationen erhalten Sie hier.
Mit Oz-leap möchte Bioprojet einen Beitrag zur Versorgungsforschung bei residualer Tagesschläfrigkeit leisten, die ein klinisch relevantes, bislang unzureichend adressiertes Problemfeld in der OSA-Therapie darstellt.