Preissenkung f&uuml;r WAKIX<sup>&reg;</sup> und OZAWADE<sup>&reg;</sup>

Zum 01. Juni 2023 sind die beiden Produkte WAKIX<sup>®</sup> und OZAWADE<sup>®</sup> zu einem neuen einheitlichen Preis in der Lauer-Taxe<sup>®</sup> gelistet.<sup>1</sup> Pitolisant kann zur Reduktion übermäßiger Tagesschläfrigkeit eingesetzt werden – mit günstigem Sicherheitsprofil.<sup>2,3</sup>

Während WAKIX® mit dem Orphan Drug Status bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung der Narkolepsie mit und ohne Kataplexie eingesetzt werden kann,2 finden erwachsene Patienten*innen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie nicht behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde, in OZAWADE® seit 2021 eine additive Therapieoption.3 WAKIX® und OZAWADE® sind nicht als Betäubungsmittel eingestuft. Beide Präparate sind erstattungsfähig und in Tablettenform in den Wirkstärken 4,5 mg und 18 mg verfügbar. Die Therapieoption für Narkolepsie und residuale übermäßige Tagesschläfrigkeit (rEDS) mit innovativem Wirkmechanismus ist nun mit einem Preis von 270,46 € für die N1-Packungseinheit gelistet. Das entspricht einer Preissenkung von über 30 Prozent. 

Abbildung: Die neuen Preise von WAKIX® in allen Packungseinheiten ab dem 01.06.2023. Die Preisgestaltung von OZAWADE® ist identisch.

Besonderer Wirkmechanismus

Pitolisant ist ein Histamin-H3-Rezeptor-Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors, der mittels Blockierung der Histamin-H3-Autorezeptoren die Aktivität von histaminergen Neuronen im Gehirn, einem wichtigen Erregungssystem mit weitläufigen Projektionen in das gesamte Gehirn, verstärkt. Darüber hinaus stimuliert Pitolisant die endogene Produktion von Histamin, sodass Histamin in deutlich größeren Mengen zur Förderung von Wachheit und Aufmerksamkeit zur Verfügung steht.4,5,6 Ein innovativer Wirkmechanismus, der sich von anderen zugelassenen Psychostimulanzien unterscheidet – mit günstigem Sicherheitsprofil.2,3

OSA – Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen

Hier können vor allem Patienten*innen mit obstruktiver Schlafapnoe und begleitender Stoffwechsel- und Herz-Kreislauferkrankungen von dem additiven Einsatz von OZAWADE® profitieren,4,7 deren EDS durch eine primäre OSA-Therapie, wie z. B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurden.2

Denn schon Schlafmangel bzw. gestörter Schlaf wirken sich negativ auf das kardiovaskuläre System aus. Dies äußert sich in arteriellen Hypertonus, atherosklerotischen Veränderungen sowie koronarer Herzkrankheit und erhöhter Mortalität bei Patienten*innen mit Herzinsuffizienz. Bei Patienten*innen mit schlafbezogenen Atemstörungen wie OSA sind diese noch ausgeprägter.8

Bei der Anwendung von OZAWADE®, im Gegensatz zu anderen Therapieoptionen wie Solriamfetol, bei denen die Anwendung zu dosisabhängigen Anstiegen von systolischem, diastolischem Blutdruck und Herzfrequenz führen kann,9 konnten keine signifikanten Veränderungen dieser kardiologischen Parameter im Rahmen von Studien beobachtet werden.4,7

Narkolepsiebehandlung: Nutzen-Risikoverhältnis im Vergleich

WAKIX® wurde 2016 in Europa für die Behandlung der Narkolepsie mit und ohne Kataplexie bei Erwachsenen zugelassen. Kürzlich wurde die Zulassung auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren erweitert.2 Die Behandlung mit den Filmtabletten erfolgt unkompliziert nur einmal täglich.2 In den klinischen Studien zur Zulassung und in einer speziellen Abusus-Studie konnte kein Missbrauchspotenzial festgestellt werden.10 Im Vergleich unter den Narkolepsie-Wirkstoffen Natriumoxybat, Modafinil und Pitolisant, wurde in einer Metaanalyse über 14 Studien Pitolisant als die Substanz mit dem besten Nutzen-Risiko-Verhältnis eingestuft. 11

Fazit: Pitolisant stellt mit seinem innovativen Wirkmechanismus und dem guten Sicherheitsprofil eine wertvolle Therapieoption für die betroffenen Patienten*innen dar.

Quellen

  1. LAUER-TAXE® Online 4.0, Datenstand 06/2023
  2. Fachinformation Wakix® (Bioprojet Pharma), Stand März 2023
  3. Fachinformation Ozawade® (Bioprojet Pharma), Stand Juli 2021
  4. Dauvellier Y et al. Pitolisant for Daytime Sleepiness in Patients with Obstructive Sleep Apnea Who Refuse Continuous Positive Airway Pressure Treatment. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med 2020; 201(9): 1135–1145.
  5. JC Schwartz. The histamine H3 receptor: from discovery to clinical trials with pitolisant. Br J Pharmacol. 2011; 163(4): 713-721.
  6. Romigi A et al. Profile of pitolisant in the management of narcolepsy: design, development, and place in therapy. Drug Des Devel Ther. 2018; 30: 12: 2665-267
  7. Pépin JL et al. Pitolisant for Residual Excessive Daytime Sleepiness in OSA Patients Adhering to CPAP: A Randomized Trial. Chest 2021; 159(4): 1598–1609.
  8. Fox H et al. Positionspapier „Schlafmedizin in der Kardiologie“, Update 2021. Kardiologe 2021 · 15:429–461; https://doi.org/10.1007/s12181-021-00506-4
  9. Produktinformation Sanosi (Solfriamfetol), EMA, Seite 4 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sunosi-epar-product-information_de.pdf (Abruf 16.05.2023)
  10. Setnik B et al. Evaluation of the abuse potential of pitolisant, a selective H3-receptor antagonist/inverse agonist, for the treatment of adult patients with narcolepsy with or without cataplexy. SleepJ 2020;43:1-12
  11. Lehert P & Falissard B. Multiple treatment comparison in narcolepsy: a network meta-analysis. Sleep 2018;41(12):zsy185