rEDS bei OSA: Evidenz als Grundlage für Therapieentscheidungen
Ob eine medikamentöse Therapie bei rEDS bei OSA eingesetzt wird, erfordert eine fundierte Einschätzung von Wirksamkeit und Sicherheit.<sup>1</sup> Eine Umfrage auf Wach und Wissen zeigte, dass genau diese Aspekte für die Praxis entscheidend sind.<sup>1</sup> Für Pitolisant liegt hierzu eine gute Evidenz vor.<sup>2-6</sup>
Die Entscheidung für eine medikamentöse Therapie bei residualer exzessiver Tagesschläfrigkeit (rEDS) im Rahmen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) kann maßgeblich auf der Einschätzung von Wirksamkeit und Sicherheit basieren. Dies zeigen die Ergebnisse einer Umfrage auf Wach und Wissen.1 Anwendungsdaten zu Pitolisant liefern hierzu ergänzend wichtige Informationen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitanwendung.
An der QuickPoll nahmen 224 Nutzer*innen teil. Am häufigsten wurden Sicherheits- und Verträglichkeitsbedenken als Faktor genannt, der den Start einer medikamentösen Therapie bei residualer Tagesschläfrigkeit bei OSA beeinflusst.1 Damit bildet die Umfrage ein aktuelles Stimmungsbild dazu ab, welche Aspekte in der ärztlichen Zielgruppe bei der Einordnung medikamentöser Optionen besonders relevant sind.1
Studienlage zu Ozawade®: Evidenz aus HAROSA I und II
Die Wirksamkeit von Pitolisant bei rEDS und OSA wurde in den HAROSA-Studien untersucht. In der randomisierten, placebokontrollierten HAROSA-I-Studie (Histamine Antagonist Receptor in Obstructive Sleep Apnea I) zeigte sich bei Patienten*innen mit rEDS trotz ausreichender CPAP-Adhärenz eine signifikante Verbesserung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores nach 12-wöchiger Therapie unter Pitolisant (n = 183) vs. Placebo (n = 61, primärer Wirksamkeitsendpunkt) (p < 0,001).2
Auch in HAROSA II, die 268 Patienten*innen einschloss, die CPAP ablehnten oder nicht tolerierten, wurde eine signifikante Verbesserung des ESS (p < 0,001) sowie patientenbezogener Endpunkte nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo beobachtet. Das Sicherheitsprofil war in beiden Studien mit Placebo vergleichbar, relevante kardiovaskuläre Sicherheitssignale wurden nicht berichtet.3
Ergänzende Evidenz: Netzwerk-Metaanalyse zur Einordnung im Therapievergleich
Eine Netzwerk-Metaanalyse mit 20 randomisierten Studien und insgesamt über 4.000 Patienten*innen ermöglicht die Einordnung von Pitolisant im Vergleich zu anderen in den USA und Europa eingesetzten Substanzen. Die Analyse zeigt, dass Pitolisant, Solriamfetol und Modafinil (nicht in Europa zugelassen)2 eine vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung der Tagesschläfrigkeit aufweisen.4
Für Pitolisant ergab sich dabei ein günstigeres Sicherheitsprofil sowie ein vorteilhafteres Benefit-Risk-Verhältnis: Insbesondere im Hinblick auf die kardiovaskuläre Sicherheit wurde Pitolisant im Vergleich zu den anderen Substanzen höher bewertet.4
Langzeitdaten: anhaltende Wirksamkeit über ein Jahr
Die 1-Jahres-Daten aus dem HAROSA-Programm liefern zusätzliche praxisrelevante Informationen zur Langzeitanwendung. 512 Patienten*innen aus HAROSA I und II wurden in eine offene Nachbeobachtung überführt.5 Dabei zeigte sich, dass die Reduktion der Tagesschläfrigkeit über 52 Wochen erhalten blieb.5 Gleichzeitig blieb das Sicherheitsprofil stabil.5
Neue Daten: zusätzliche Bestätigung
Pitolisant wurde in einer Metaanalyse von sechs randomisierten, placebokontrollierten Studien mit insgesamt 1.149 Patienten*innen (Kinder* und Erwachsene) mit exzessiver Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie oder OSA untersucht.6+ Im Vergleich zu Placebo reduzierte Pitolisant u. a. den ESS in der Erwachsenensubgruppe signifikant (mittlere Differenz −2,92; 95 % KI −3,62 bis −2,24; p <0.00001).6 Die Raten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende Ereignisse und Therapieabbrüche unterschieden sich in beiden Gruppen nicht signifikant von Placebo.6
Fazit
Die Umfrage zeigte, dass Sicherheits – und Verträglichkeitsbedenken bei der Anwendung einer medikamentösen Therapie bei rEDS in der ärztlichen Praxis eine Rolle spielen. Die vorliegenden Studiendaten zu Pitolisant liefern hierzu eine konsistente Evidenz: Wirksamkeit wurde in den HAROSA-Studien belegt, Langzeitdaten zeigen einen anhaltenden Effekt, und Metaanalysen bestätigen ein günstiges Benefit-Risk-Profil im Vergleich zu anderen Therapieoptionen.2-6 Damit steht eine belastbare Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bei rEDS und OSA zur Verfügung.
Im Factsheet zu Ozawade® finden Sie alle Informationen auf einen Blick
+Der Einsatz von Ozawade® ist nur bei erwachsenen Patienten*innen zugelassen.
- Bioprojet Deutschland GmbH, QuickPoll: Welche Faktoren erschweren in Ihrer Praxis am häufigsten den Start einer medikamentösen rEDS-Therapie bei OSA. Plattform: esanum/Infocenter Wach und Wissen; Umfragezeitraum: 01.03-31.03.2026, n=224; Mehrfachantworten (max. 3) möglich
- Pépin JL et al., Chest 2021; 159(4): 1598-1609
- Dauvelliers Y et al., Am J Respir Crit Care Med 2020; 201(9): 1135–1145
- Pépin JL et al., Chest 2024; 165(3): 692-703
- Pépin JL et al., eClinicalMedicine 2024; 76: 10284376
- Jalal AA et al., Annals of Pharmacotherapy 2025; 60(4)
https://doi.org/10.1177/10600280251390557