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Bestätigung des indikationsübergreifenden Langzeit-Sicherheitsprofils von Adalimumab

Eine kürzliche Analyse von Daten aus 78 klinischen Studien zu Adalimumab zeigte ein Gesamtsicherheitsprofil, das mit früheren Ergebnissen und der Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitorklasse im Allgemeinen konsistent war.

Laut Professor Gerd Burmester (Charité-Universitätsmedizin Berlin, Freie Universität und Humboldt-Universität zu Berlin, Deutschland) sind Aspekte der Wirksamkeit von Adalimumab wohlbekannt, allerdings möchten Patienten heutzutage über die Sicherheit der Behandlung informiert werden; insbesondere, da häufig eine Langzeit-Behandlung durchgeführt wird.

Über die langfristige Sicherheit wurde zu einem früheren Zeitpunkt anhand von 23.458 Patienten berichtet, die bis zu 12 Jahre Exposition bei klinischer Prüfung repräsentieren, mit rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA), Plaque-Psoriasis (Ps) und Morbus Crohn (MC).1

Dies zeigte, dass bei diesen Indikationen Infektionen die am häufigsten gemeldeten schweren unerwünschten Ereignisse (SUEs) waren. Beim EULAR 2018 berichteten Burmester et al. über eine aktualisierte Analyse, in der die Langzeitsicherheit von Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit RA, AS, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA), peripherer Spondyloarthritis (pSpA), PsA, Ps, Acne inversa (Hidradenitis suppurativa, HS), MC, Colitis ulcerosa (CU) und nicht-infektiöser Uveitis (UV) untersucht wurde.

Diese Analyse basierte auf 78 Studien mit 29.987 Patienten, die 56.951 Patientenjahre (PJ) unter Exposition repräsentierten. Sicherheitsbewertungen beinhalteten alle UEs und SUEs, die nach der ersten Adalimumab-Dosis und bis zu 70 Tage nach der letzten Studiendosis auftraten. Die meisten Patienten, die Adalimumab erhielten, waren in den Studien zu RA (N = 15.512).

"Das am häufigsten gemeldete SUE von Interesse war eine Infektion, mit den höchsten Inzidenzen bei MC, RA, UV und CU", sagte Burmester. "Die am häufigsten gemeldeten schweren Infektionen waren Pneumonie (0,6/100 PJ) und Zellulitis (0,2/100 PJ). Das Risiko für ein schweres Infektionsereignis war im Allgemeinen für alle Indikationen im zeitlichen Verlauf stabil."

Bei der Untersuchung von Malignomen zeigte sich eine Gesamtrate von schweren Malignomen von 0,6/100 PJ, wobei Lymphome, hepatosplenare T-Zell-Lymphome, Leukämie, nicht-melanozytärer Hautkrebs (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC) und Melanome ausgeschlossen wurden. Die höchste Rate von Malignomen wurde in Studien zu RA, UV und CU beobachtet. Für NMSC lag die Gesamtrate bei 0,1/100 PJ. Der Zeitraum bis zum ersten Malignom ohne die oben aufgeführten Ausnahmen zeigte keine großen Unterschiede zwischen den einzelnen Indikationen.

Als die standardisierten Mortalitätsraten (SMR) untersucht wurden, zeichnete sich ab, dass insgesamt und beim Großteil der Adalimumab-Populationen (AS, PsA, Ps, CU, MC und RA) die beobachtete Anzahl der Todesfälle unter der Erwartung bei der nach Alter und Geschlecht angepassten Population lag. Bei den Studien zu HS, nr-axSpA, pSpA und UV verhinderte die geringe Größe dieser Studien eine genaue Untersuchung der SMR; und die 95 %-KIs beinhalteten alle 1,0.

Am Ende seines Vortrags fasste Burmester zusammen, dass die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten die fest etablierten Vorteile von Adalimumab für die zugelassenen Indikationen weiterhin stützen.2

Literatur

  1. Burmester G, et al. Adalimumab: long-term safety in 23 458 patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease. Ann Rheum Dis 2013;72(4):517-524.
  2. Burmester G, et al. Long-term safety of adalimumab in adult patients from global clinical trials across multiple indications: an updated analysis in 29,987 patients representing 56,951 patient-years. Abstract OP0233. EULAR 2018.