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EXPLORER: Paradigmenwechsel in der Ulkus Therapie

Zum Auftakt des diesjährigen DDG wurde die bahnbrechende EXPLORER-Studie vorgestellt

Bei Diabetikern mit einem diabetischen Fuß-Syndrom (DFS) sterben 60 Prozent aller Patienten innerhalb von fünf Jahren nach einer Amputation. Da die Mortalitätsrate bei Majoramputationen hoch bleibt und die Anzahl der Patienten steigt, sind Studien zur Wundheilung wichtiger als je zuvor. DFS-Patienten werden in erster Linie mit Verbandswechsel behandelt. Hierbei soll die Wundauflage eine größere Rolle spielen, als bisher angenommen. Ihr Effekt wird nun durch die EXPLORER-Studie bestätigt. Mit der europäischen Multistudie ist nun eine richtungsweisende und erstmals randomisierte, kontrollierte, doppelblinde  Studie mit Daten aus fünf europäischen Ländern zur Wundheilung durchgeführt worden.

Daten von 43 Zentren aus fünf Ländern

Die Größe der Studie ist - gerade in Hinsicht auf die methodische Durchführung - bemerkenswert. Die Länder Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien nahmen mit insgesamt 43 Zentren teil. In die Studiengruppe eingeschlossen wurden nur Patienten mit der Indikation neuro-ischämischer diabetischer Fußulzera (DFU), bei denen keine Wundinfektion bestand. Von 289 Patienten die in der Run-in Periode als geeignet galten, wurden 240 Patienten in die Behandlungsperiode eingeschlossen.

Gemessen wurden unter anderem der Anteil der abgeheilten Wunden, die Zeit, die bis zur vollständigen Heilung vergangen ist und der Anteil an Amputationen der unteren Extremitäten. Die Testgruppe wurde mit einem TLC-NOSF Wundheilungsmatrix behandelt und die Kontrollgruppe mit einem TLC-Wundheilungsmatrix ohne NOSF. Der primäre Endpunkt sollte den Unterschied zwischen einer TLC-NOSF-Wundauflage und der gleichen Wundauflage ohne NOSF bei der Lokalbehandlung des neuro-ischämischen DFU zeigen. Das Beurteilungskriterium war der komplette Wundverschluss nach Woche 20. Als sekundärer Endpunkt wurde die Zeit bis zum Wundverschluss definiert.          

Zeit wichtiger Faktor bei Wundheilung

Die Ergebnisse sind weitaus positiver ausgefallen als im Studiendesign angenommen. In der TLC-NOSF Gruppe konnten 60 Prozent signifikant mehr Wundverschlüsse verzeichnet werden als in der Kontrollgruppe. Erstaunlicherweise verkürzte TLC-NOSF außerdem die mittlere Zeit bis zum Wundverschluss um 60 Tage im Vergleich zu einer angepassten hydroaktiven Wundauflage. Zeit ist ein entscheidender Faktor, da einerseits die meisten älteren Patienten durch die offenen Wunden extrem beeinträchtigt sind und andererseits offene Wunden ein hohes Infektionsrisiko bergen. Hinsichtlich der unerwünschten Ereignisse gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen.

Fazit:

Die EXPLORER-Studie bestätigt, dass die Wundauflage in ihrer arzneimittelähnlichen Eigenschaft die Mikrostruktur und sogar die Genexpression, den Metabolismus und die Fähigkeit der Zellen zur Anhaftung und Gruppierung beeinflussen kann. Materialien, die in diesem Sinne förderlich wirken, können daher auch die Wundheilung beschleunigen. Die Studie zeigt außerdem, dass evidenzbasierte Daten von großer Wichtigkeit sind, da sie dabei unterstützen, Therapien in die Wege zu leiten, die chronische Wunden doch noch zur Abheilung begleiten können.