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3-Jahres-Follow-Up-Analyse zum fortgeschrittenen Melanom

Aktuelle Analyse der Langzeitüberlebensdaten zeigt, dass 44 % der mit Tafinlar (Dabrafenib) und Mekinist (Trametinib) behandelten Patienten nach drei Jahren am Leben waren.

Aktuelle Analyse der Langzeitüberlebensdaten zeigt, dass 44 % der mit Tafinlar (Dabrafenib) und Mekinist (Trametinib) behandelten Patienten nach drei Jahren am Leben waren

Aktuelle Daten der Phase-III-Studie COMBI-d belegen einen signifikanten Überlebensvorteil für nicht-vorbehandelte Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation, wenn diese die zugelassene Kombinationstherapie mit Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib) anstelle einer Dabrafenib-Monotherapie erhalten.1 Beim diesjährigen ASCO wurden nun neue Daten einer 3-Jahres-Follow-Up-Analyse vorgestellt, einer der bislang längsten Follow-Up-Studien zum Überleben bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem, metastasiertem Melanom.

“Circa 44 Prozent der Patienten, die mit der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib behandelt wurden, sind nach drei Jahren noch am Leben. Die Ergebnisse dieser Follow-Up-Analyse unterstreichen die Bedeutung der zielgerichteten Therapien in der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600 mutiertem, fortgeschrittenem Melanom und zeigen, dass für Melanom-Patienten mit BRAF-V600-Mutation ein Langzeitüberleben möglich ist”, stufte Professor Dr. Axel Hauschild, Universitäts-Hautklinik Kiel, die aktuellen Ergebnisse ein. “Interessant ist zudem, dass insbesondere die Firstline Patienten mit einer niedrigen Tumorlast mit hoher Wahrscheinlichkeit langfristig von der Kombinationstherapie profitieren.”

Die Ergebnisse der COMBI-d-Studie mit 432 Patienten zeigen eine geschätzte 3-Jahres-Überlebensrate von 44 % bei Patienten unter der Kombinationsbehandlung aus Dabrafenib und Trametinib (95 %-Konfidenzintervall (KI), 36,4 % – 50,5 %) im Vergleich zu 32 % unter der Dabrafenib-Monotherapie (95 %-KI 25,4 % – 38,3 %).

Von den Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhalten hatten, waren in einer früheren Analyse nach zwei Jahren 51 % am Leben, gegenüber 42 % von denjenigen, die nur Dabrafenib erhalten hatten.3 Nach der finalen Analyse, die ein signifikant höheres medianes Gesamtüberleben (OS)B unter der Kombinationstherapie belegt, wechselten 26 Patienten von dem Monotherapie-Arm in den Kombinationstherapie-Arm.

In der aktuellen Follow-Up-Analyse lag die 3-Jahres-Rate für das progressionsfreie Überleben (PFS)C bei 22 % (95 %-KI, 16,2 % – 28,0 %) im Kombinationstherapie-Arm verglichen mit 12 % (95 %-KI, 7,1 % – 18,0 %) im Monotherapie-Arm.1,2 Patienten mit niedrigen Lactatdehydrogenase (LDH)-Werten und weniger als drei befallenen Organen zu Therapiebeginn zeigten unter der Kombinationstherapie eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62 % (95 %-KI, 49,3 % – 72,0 %) im Vergleich zu 45 % unter Monotherapie mit Dabrafenib (95 %-KI, 34,9 % – 55,1 %).1,2 Der LDH-Wert kann bei Patienten mit metastasiertem Melanom ein wichtiger prädiktiver Wert für die Prognose und das Ansprechen einer Therapie sein.

Die Ergebnisse zur Sicherheit waren vergleichbar mit denen, die bisher mit der Kombination beobachtet wurden; es traten keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse auf. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (≥ 20 %) zählten im Kombinationsarm Pyrexie (Fieber), Fatigue, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Diarrhoe, Hautausschlag, Erbrechen, Arthralgie, Bluthochdruck, Husten sowie periphere Ödeme.