An der Goldgrube: Was macht BioNTech aus seinem Gewinn?

Forschungs- und Entwicklungsprogramme für neue Impfstoffe sowie die Entwicklung neuer, mRNA-basierter Krebstherapeutika: das plant BioNTech mit 10,3 Milliarden Euro Nettogewinn.

BioNTech stell Jahresbilanz 2021 und Pläne für 2022 vor

Die Weiterentwicklung des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty, neue Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie neue Krebstherapeutika charakterisieren – das Forschungsprogramm des Mainzer High-Tech-Pharma-Unternehmens. Am 30.03. hat das Unternehmen, das in der rheinland-pfälzischen Landeshauptstadt und Universitätsstadt Mainz „An der Goldgrube“ seinen Sitz hat, die Jahresbilanz für 2021 und seine Pläne für 2022 vorgestellt. Es ist historisch einmaliger Rekord, den das ehemalige Start-up-Unternehmen feiern kann. Aber auch eine Herausforderung mit ehrgeizigen Entwicklungszielen in den nächsten Jahren. 

COVID-19-Impfprogramm

• 2,6 Mrd. Dosen 2021 in 165 Länder geliefert, davon über 1 Mrd. in ärmere Länder
• Für 2022 unterzeichnete Aufträge über 2,4 Mrd. Dosen
• Ausweitung der Phase-3-Studien zur Evaluierung von Omikron-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten 
• Aufbau von mRNA-Produktionen in Afrika und Asien zur nachhaltigen lokalen Versorgung
• 2/2022 Präsentation einer schlüsselfertigen Produktionslösung BioNTainer für skalierbare Impfstoffproduktion, Baustart im Mai.

Das laufende und geplante Forschungs- und Entwicklungsprogramm hat naturgemäß einen wichtigen Schwerpunkt zur Gewinnung weiterer Erkenntnisse in der Impfstoffentwicklung bei COVID-19. Nach jüngsten, in Science veröffentlichten Studienergebnissen können drei Dosen von Comirnaty die SARS-CoV-2-Variante Omikron neutralisieren. BioNTech und Pfizer untersuchen variantenbasierte Versionen des Impfstoffs, einschließlich eines Omikron-basierten Impfstoffkandidaten, sowie bivalente Impfstoffe, die gegen Omikron und Wuhan-Stämme gerichtet sind. 

Die neuesten Entwicklungen:

• Februar 2022: Start des rollierenden Einreichungsprozesses bei der FDA zur Erweiterung der Notfallzulassung  für die Anwendung von Comirnaty bei Kindern von sechs Monaten bis fünf Jahren.
• Februar 2022: Genehmigung der EU-Kommission für die Verabreichung einer Auffrischimpfung bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sechs Monate nach der zweiten Impfung.
• Februar 2022: Aktualisierung der Produktinformation zur Anwendung des Impfstoffs bei schwangeren Frauen; kein Anstieg von Schwangerschaftskomplikationen.

Weitere Programme für Infektionskrankheiten

Medikamente gegen Infektionskrankheiten stellen "einen langfristigen Wachstumspfeiler für BioNTech" dar, heißt es in der Erklärung zum Jahresabschluss. Ziel sei, führender Anbieter von mRNA-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten zu werden. Das Unternehmen investiert in mehrere Entwicklungsprojekte:

• Grippeimpfstoff-Programm: gemeinsam mit Pfizer wird an einem Influenza-Impfstoff auf der Basis der mRNA-Plattform gearbeitet. Erste Daten dazu werden noch im ersten Halbjahr aus einer klinischen Phase-1-Studie erwartet. Ferner ist der Start einer klinischen Studie zur Entwicklung eines selbstverstärkenden mRNA-Grippeimpfstoffs (saRNA) geplant.
• Impfstoffe gegen Gürtelrose: Gemeinsam mit Pfizer entwickelt BioNTech den ersten mRNA-Impfstoff gegen Gürtelrose. Ziel sei, einen mRNA-Impfstoff mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil und hoher Wirksamkeit zu entwickeln und dabei eine skalierbare Herstellungstechnologie einzusetzen, die einen weltweiten Zugang ermöglicht. Der Beginn der klinischen Studien ist in der zweiten Jahreshälfte 2022 geplant.
• Impfstoffe gegen Malaria: In Arbeit ist die Entwicklung eines mRNA-Impfstoffkandidaten, der Malaria und die damit einhergehende Sterblichkeit verhindern soll. Dabei werden mehrere Kandidaten geprüft. Start einer klinischen Studie ist für die zweite Jahreshälfte 2022 beabsichtigt. 
• Impfstoff gegen Tuberkulose: Seit 2019 arbeitet BioNTech mit der Bill und Melinda Gates-Stiftung zusammen, um einen Impfstoff-Kandidaten zur Prävention von Tuberkulose zu entwickeln. Start einer klinischen Studie soll die zweite Jahreshälfte 2022 sein.
• Impfstoff gegen HSV-2: Ebenfalls in der zweiten Jahreshälfte 2022 beginnt eine klinische Studie mit einem Impfstoffkandidaten gegen HSV-2. Dazu besteht eine Kooperation mit der Universität von Pennsylvania.

Forschung in der Onkologie: Hoffnung auf mRNA

Die Entwicklung neuer Krebstherapeutika ist das zweite Wachstumsbein von BioNTech. Grundpfeiler seien mRNA-basierte therapeutische Impfstoffe, CAR-T-Zellimmuntherapien, Zelltherapien, individuelle Neoantigen-spezifische Immuntherapien, RiboMaps, Checkpoint-Inhibitoren der nächsten Generation, gegen den Tumor gerichtete Antikörper sowie Small Molecules. 

BioNTech habe 2021 die klinische Entwicklung stark vorangetrieben. Vier Immuno-Onkologie-Programme befinden sich in der Phase-2-Prüpfung, darüber hinaus wurden fünf First-in-Human-Studien für neue Produktkandidaten gestartet. Insgesamt befinden sich derzeit 16 Produktkandidaten in 20 laufenden klinischen Studien.

Vorhersagen zu SARS-CoV-2-Hochrisiko-Varianten durch KI

Im Januar 2022 gab BioNTech das Design, die Entwicklung und erfolgreiche Erprobung eines Frühwarnsystems (Early Warning System/EWS) in Zusammenarbeit mit InstaDeep bekannt. Es basiert auf einer neuen Berechnungsmethode und analysiert weltweit verfügbare Sequenzierungsdaten und trifft Vorhersagen zu Hochrisiko-Varianten von SARS-CoV-2.  Die Ergebnisse von EWS-Tests zeigten, dass das System durch Einsatz Künstlicher Intelligenz  in der Lage ist, neue Varianten binnen Minuten zu bewerten und das Risiko in Echtzeit zu überwachen.  Damit werde der digitale Wandel der Medizin vorangetrieben.

Ebenfalls im Januar ging BioNTech eine Multi-Target-Forschungskollaboration mit Crescendo Biologics Ltd. ein, um neue Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten zu entwickeln. 

Im Februar schloss BioNTech eine Vereinbarung über den Kauf von Vermögenswerten und Optionen sowie eine Forschungskooperation mit der Medigene AG zur Entwicklung neuartiger T-Zell-Rezeptor-basierter Immuntherapeutika gegen Krebs ab.