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Dasatinib: Frühes Ansprechen bei myeloischer Leukämie

Neue Daten zu Dasatinib veröffentlicht

Dasatinib zeigt frühes und lang andauerndes Ansprechen in der Erst- und Zweitlinientherapie bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML)

Bristol-Myers Squibb gab jetzt anlässlich der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 erstmals Daten aus zwei Kohorten der Phase-II-Studie CA180-226 bekannt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Dasatinib zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) untersucht, die Imatinib-resistent oder -intolerant (R/I gegenüber IM) sind oder neu diagnostiziert (ND) wurden.

Im Rahmen eines Follow-ups über mindestens zwei Jahre zeigte die Kohorte der Imatinib-resistenten oder -intoleranten Patienten mit CP-CML drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib eine kumulierte gute zytogenetische Ansprechrate (MCyR-Rate) von 55,2 % (95 %-KI: 36–74) und übertraf damit den für den primären Endpunkt vordefinierten Schwellenwert für die klinische Relevanz (MCyR-Rate > 30 %). Im Verlauf stieg die kumulierte MCyR-Rate bis Monat 24 auf über 90 % (95 %-KI) an. Die neu diagnostizierten Patienten mit CP-CML, die Dasatinib einmal täglich oral oder als Pulver für eine orale Suspension (PFOS) erhielten, erreichten nach 6-monatiger Behandlungsdauer eine kumulierte komplette zytogenetische Ansprechrate (CcyR-Rate) von 64 % (95 %-KI: 53–74). Damit war der vordefinierte Schwellenwert für die klinische Relevanz für den primären Endpunkt in dieser Kohorte (CcyR-Rate > 55 %) ebenfalls überschritten worden. Bis Monat 24 stieg die kumulierte CcyR-Rate auf 94 % (95 %-KI) an. Die mediane Ansprechdauer war in der Zeit des Follow-ups in beiden Kohorten nicht bestimmbar oder noch nicht erreicht worden [95 %-KI: R/I gegenüber IM: n. e. (54,9–n. e.), ND: n. e. (49,9–n. e.)].

Der sekundäre Endpunkt, das geschätzte progressionsfreie Überleben (PFS) nach 48 Monaten, lag bei Imatinib-resistenten oder -intoleranten CP-CML-Patienten bei über 75 % und bei Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML bei über 90 %. Das Verträglichkeitsprofil von Dasatinib bei Kindern und Jugendlichen mit CP-CML war vergleichbar mit dem bei erwachsenen CP-CML-Patienten. Es gab keine Berichte über Pleura- oder Perikardergüsse, Lungenödeme, pulmonale Hypertonie oder pulmonale arterielle Hypertonie unter Dasatinib.