Im DGE-Blogbeitrag vom 10. Januar 20171 wurde berichtet, dass in den USA die Hersteller des PCSK9-Hemmers Alirocumab (Praluent® von Regeneron/Sanofi) gerichtlich einer Patentverletzung gegenüber Amgen, dem Hersteller von Evolocumab (Repatha®) für schuldig befunden wurden mit der Konsequenz einer Einstellung der Produktion und Vermarktung von Alirocumab in den USA.
Jetzt teilen die Firmen Sanofi und Regeneron in einer Pressemitteilung mit2, dass ein Berufungsgerichtshof in den USA (United States Court of Appeals for the Federal Circuit) am 8. Februar das gerichtliche Verbot ausgesetzt hätte und Alirocumab in den USA bis zum Ende des Berufungsprozesses weiterhin produziert und auf den Markt gebracht werden dürfe. Karen Linehan, Executive Vice President von Sanofi statuiert, dass die von Amgen behaupteten Patentansprüche nicht valide seien. Und der Senior Vice President von Regeneron bekräftigt, dass die Firmeninteressen mit aller Macht im Berufungsprozess verteidigt würden.
Kommentar von Prof. Dr. Helmut Schatz
Ähnliche gerichtlichen Auseinandersetzungen in den USA kennt heute jeder durch die Vorgänge um Präsident Trumps Dekret zur Beschränkung der Einreise von Angehörigen einiger vorwiegend muslimischer Staaten in die USA. Wie beide Verfahren, das zwischen Amgen und Regeneron/Sanofi sowie das über Trumps Dekret letztlich ausgehen werden wird man sehen.
Ein allfälliges Verbot der Herstellung und des Vertriebs von Alirocumab würde nur für die USA und nicht für andere Länder wie etwa Deutschland gelten. Da in Kürze auf dem Kongress des American College of Cardiology (ACC) am 17. und 18. März 2017 in Washington die erste PCSK9 – Outcome-Studie FOURIER mit, wie vorab berichtet3, positiven Resultaten im Detail präsentiert werden wird, hat diesbezüglich die Firma AMGEN die Nase vorne, während man auf die ODYSSEY Outcome-Studie noch warten muss.
Literatur
(1) Helmut Schatz: Hinter die Kulissen geblickt: "Edler Wettstreit" um die PCSK9-Hemmer.
DGE-Blogbeitrag vom 10.1.2017
(2) SANOFI / REGENERON: Press Release: Appeals Court Grants Stay of Permanent Injunction for Praluent®= (alirocumab) During Appeals Process.
Contacts Sanofi: Ashleigh.koss@sanofi.com; Contacts Regeneron: Arleen.goldenberg@regeneron.com
(3) Helmut Schatz: Die Outcome-Studie FOURIER mit dem PCSK9-Hemmer Evolocumab reduziert kardiovaskuläre (CV) Ereignisse bei CV Hochrisikopatienten ohne neurokognitive Beeinträchtigungen.