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Die unklare Rolle von Lebrikizumab bei Asthma

Phase-3-Studien LAVOLTA I und II zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma. In zwei Phase-2-Studien ist kürzlich angedeutet worden, dass Patienten mit nicht überwachtem Asthma möglicherweise von einer Behandlung mit Lebrikizumab profitieren könnten.

Phase-3-Studien LAVOLTA I und II zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma.

In zwei Phase-2-Studien ist kürzlich angedeutet worden, dass Patienten mit nicht überwachtem Asthma möglicherweise von einer Behandlung mit Lebrikizumab profitieren könnten. Neue Ergebnisse aus Phase-3-Studien zeigten sich diesbezüglich jedoch nicht schlüssig. In nur einer der Studien wurde der primäre Endpunkt erreicht, wobei eine beträchtliche Reduktion von Asthamexazerbationen bei Patienten mit hohen Biomarkern beobachtet wurde.

Lebrikizumab ist ein monoklonaler Anti-Interleukin-(IL)-13-Antikörper, der nachweislich Exazerbationsraten und die Einsekundenkapazität (FEV1) bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma verbessern konnte, und zwar ganz besonders bei Patienten mit einem erhöhten Level von Typ 2 Biomarkern in Phase-2-Studien. Die wiederholt durchgeführten Phase-3-Studien LAVOLTA I und II zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma – trotz inhalativer Kortikosteroide und mindestens einem weiteren Wirkstoff. Diese Ergebnisse wurden während der ERS 2016 Versammlung von Dr. Nicola Hanani (Asthma Clinical Research Center am Baylor College of Medicine in Houston, USA) vorgestellt.

Erwachsene Patienten mit unkontrolliertem Asthma, einer geschätzten FEV1 von 40–80% vor Bronchodilatation, einer Ansprechrate auf Bronchodilatatoren von mindestens 12% und einer stabilen Hintergrundtherapie wurden randomisiert mit Lebrikizumab 37.5 mg oder 125 mg oder aber mit einem subkutanen Placebo über vier Wochen hinweg therapiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Rate an Asthmaexazerbationen in der 52-wöchigen Placebo kontrollierten Phase bei Patienten mit hohen Biomarkerwerten (Periostin≥ 50 ng/ml oder Eosinophilse ≥ 300 Zellen/µl) – diese machten 70% aller eingeschlossener Patienten aus.

Sekundäre Endpunkte schlossen Änderungen der FEV1 und im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 ein. Insgesamt wurden 1.081 und 1.067 Patienten in der LAVOLTA I und II Studie behandelt. Über die 52 Wochen reduzierte die Lebrikizumab-Therapie die Exazerbationsraten bei Patienten mit hohen Biomarkern um 51% mit der 37,5 mg-Dosis und um 30% mit der 120 mg-Dosis in der LAVOLTA I-Studie sowie um 26% für beide Dosierungen in der LAVOLTA II-Studie (allerdings nicht signifikant), verglichen mit dem Placebo.

Dr. Hanania betonte, dass klinisch relevante Veränderungen unverzichtbar seien, obwohl in der LAVOLTA II-Studie keine statistisch signifikanten Veränderungen der Asthmaexazerbationsraten erreicht werden konnten. Darüber hinaus verbesserte sich die FEV1 verglichen mit der Placebobehandlung bei Patienten mit hohen Biomarkern in der LAVOLTA I- (103 und 113 ml) und in der LAVOLTA II-Studie (88 und 82 ml).

Im Vergleich mit der Placebogruppe wurden für den ACQ-5-Fragebogen keine Verbesserungen festgestellt. Behandlungsbezogene Nebenwirkungen und sogenannte serious adverse events (SAEs), die zu einer Unterbrechung der Behandlung führten, ließen sich zwischen den Gruppen gut vergleichen. Die Forschungsarbeit wird derzeit fortgesetzt, um die Studienergebnisse akkurater bewerten zu können.

Als Antwort auf die Frage aus dem Publikum, ob diese Ergebnisse das Ende von Lebrikizumab bedeuteten, sagte Dr. Hanania, was auch immer die Resultate für Asthma-Patienten bedeuteten, auch Patienten mit anderen Krankheitsentitäten wie beispielsweise COPD könnten von einer Lebrikizumab-Therapie profitieren.