EU-Zulassung für Moderna-Impfstoff beantragt

Der Wettlauf um den ersten Corona-Impfstoff geht im Rekordtempo weiter. Der US-Konzern Moderna hat eine Zulassung in der EU beantragt. Eine Impfung noch in diesem Jahr rückt damit näher.

Antrag am 30.11. bei EMA eingereicht

Der Wettlauf um den ersten Corona-Impfstoff geht im Rekordtempo weiter. Der US-Konzern Moderna hat eine Zulassung in der EU beantragt. Eine Impfung noch in diesem Jahr rückt damit näher.

Der US-Pharmakonzern Moderna hat wie angekündigt als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung sei am 30.11. bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eingereicht worden, sagte eine Moderna-Sprecherin in New York.

Notfall-Zulassung bei US-amerikanischer Arzneimittelbehörde FDA beantragt

Parallel dazu wurde auch eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Die entsprechenden Daten seien der FDA übermittelt worden, teilte Moderna per Kurznachrichtendienst Twitter mit. Die FDA setzte daraufhin für den 17. Dezember ein Treffen eines Beratungskomitees an, bei dem der Antrag diskutiert werden solle.

US-Präsident Donald Trump hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA zuvor bereits per Twitter aufgefordert, sie müsse nun "rasch handeln". Der US-Präsident hatte in der Vergangenheit bereits mehrfach politischen Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von Corona-Impfstoffen und -Behandlungsmethoden ausgeübt und war dafür scharf kritisiert worden.

von der Leyen: Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen

Mit dem Zulassungsantrag bei der EMA rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der EMA bereits ein Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Rolling-Review-Verfahren auch bei Biontech

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.

Bei der bedingten Zulassung ("Conditional marketing authorisation") kann die EMA ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

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