Europäische Arzneimittelbehörde weitet Empfehlungen für Remdesivir aus

Zur Behandlung schwerer Coronavirus-Infektionen hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA ihre Empfehlungen für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir ausgeweitet.

Anwendung bei stationären PatientInnen, die nicht auf Beatmungsgeräte angewisen sind

Zur Behandlung schwerer Coronavirus-Infektionen hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA ihre Empfehlungen für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir ausgeweitet. Es könne nun zusätzlich bei bestimmten stationären Patienten angewandt werden, die nicht auf Beatmungsgeräte angewiesen seien, teilte die EMA mit.

Eine klinische Studie aus den USA hatte darauf hingewiesen, dass die Verabreichung bei Covid-PatientInnen die Zeit bis zu einer Genesung um mehrere Tage verkürzen könnte. Den ersten Ergebnissen zufolge führte das Medikament allerdings nur zu einer geringfügig niedrigeren Sterblichkeitsrate. Auch fehlen noch gesicherte Angaben zu Nebenwirkungen und dazu, welche PatientInnen am ehesten von einer Behandlung profitieren könnten.

Die EMA werte vorliegende Daten derzeit im Rahmen der fortlaufenden Prüfung von Remedesivir aus, hieß es. Verwendet werden kann das Mittel nach der EMA-Empfehlung nun etwa auch bei nicht-invasiver Beatmung oder wenn schwer erkrankte PatientInnen mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt wird.

Bearbeitung der "rolling submission" für Remdesivir in der EU am 30. April gestartet

Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt und ist bislang in keinem Land der Welt als Medikament zugelassen. Es gilt als mögliches Mittel zur Behandlung schwerer Coronavirus-Infektionen. Die USA erteilten Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern. Auch in Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.

In der EU war am 30. April die Bearbeitung eines besonderen Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet. Bei dieser sogenannten "rolling submission" reicht der Antragsteller Daten aus Studien und Laboruntersuchungen nach und nach ein. Sie werden dann von der Europäischen Arzneimittelbehörde, genauer von dem für Humanarzneimittel zuständigen Gremium CHMP, bewertet. Wenn die Daten komplett sind, kann der Antragsteller einen Zulassungsantrag einreichen. So soll das Zulassungsverfahren beschleunigt werden. Hergestellt wird Remdesivir vom Biotech-Unternehmen Gilead.

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