FDA lässt umstrittenes Alzheimer-Medikament zu

Die Forschung an Alzheimer-Medikamenten erweist sich als große Herausforderung. Seit fast 20 Jahren ist in den USA keine neuartige Behandlungsmethode mehr zugelassen worden - bis jetzt. Doch der Wirkstoff Aducanumab ist umstritten.

Aducanumab soll Fortschritt der Krankheit statt nur Symptomen entgegenwirken

Die Forschung an Alzheimer-Medikamenten erweist sich als große Herausforderung. Seit fast 20 Jahren ist in den USA keine neuartige Behandlungsmethode mehr zugelassen worden - bis jetzt. Doch der Wirkstoff Aducanumab ist umstritten.

Trotz umstrittener Wirksamkeit hat die US-Arzneimittelbehörde FDA ein neues Alzheimer-Medikament zugelassen. Der Wirkstoff Aducanumab sei die erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung, die seit 2003 zugelassen worden sei, teilte die FDA mit. Das vom US-Biotechnologiekonzern Biogen entwickelte Medikament soll Patient:innen mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen. Es ist damit auch der erste in den USA zugelassene Wirkstoff, der dem Fortschritt der Krankheit und nicht nur Symptomen entgegenwirken soll.

Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten: Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen, mehrere Wissenschaftler:innen sich öffentlich skeptisch geäußert. Zahlreiche Patienten-Organisationen hatten sich jedoch für die Zulassung stark gemacht.

FDA: Nutzen des Medikaments größer als Risiken

2019 waren zwei klinische Studien zur Erprobung von Aducanumab, das unter dem Namen Aduhelm vermarktet wird, wegen fehlender Aussicht auf Erfolg abgebrochen worden. Analysen eines unabhängigen Expertengremiums hätten gezeigt, dass der getestete Antikörper nicht wie erhofft den Abbau der geistigen Leistungsfähigkeit bremst, hatte Biogen damals mitgeteilt. Vorangegangene Untersuchungen hatten zunächst vielversprechende Ergebnisse geliefert - Eiweißablagerugen, die bei Alzheimer-Patient:innen im Gehirn zu finden sind, schienen sich zu reduzieren, die Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit schien sich zu verlangsamen.

"Wir sind uns der Aufmerksamkeit rund um diese Zulassung sehr bewusst", hieß es nun von der FDA. Man sei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Aducanumab größer sei als die Risiken. Der Wirkstoff werde nun weiter genau beobachtet werden, zudem müsse der Hersteller weitere Studien vornehmen. "Wenn der Wirkstoff nicht so wirkt wie vorgesehen, können wir Schritte unternehmen, um ihn wieder vom Markt zu holen."

Biogen strebt auch EU-Zulassung an

Biogen-Chef Michel Vounatsos bezeichnete die FDA-Zulassung als einen "historischen Moment", der einen "Katalysator für eine neue Ära der Alzheimer-Forschung" darstellen werde. Der Hersteller bemüht sich auch um eine Zulassung in der EU. Ein entsprechender Antrag wurde im Oktober 2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur Ema gestellt.

Rund 30 Millionen Menschen weltweit leiden unter Alzheimer - allein in Deutschland leben nach Angaben der Deutschen Alzheimer Gesellschaft etwa 1,6 Millionen Menschen mit Demenz, der Großteil von ihnen hat Alzheimer. Es gibt nur sehr wenige Behandlungsmethoden. Biogen hat noch keine Preisvorstellung für Aducanumab veröffentlicht, Beobachter:innen erwarten aber, dass das Medikament sehr profitabel für den Hersteller sein könnte.

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