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Jardiance® jetzt auch zur Reduktion der kardiovaskulären Mortalität bei Typ-2-Diabetes zugelassen

Europäische Kommission genehmigt Neufassung der bestehenden Zulassung von Jardiance® (Empagliflozin). Das Medikament kann damit bei Typ-2-Diabetes sowohl zur Reduktion des Blutzuckers als auch zur Senkung des kardiovaskulären Risikos angewendet werden. 

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes kann Jardiance® (Empagliflozin) ab sofort – in Erweiterung der bisherigen Zulassung zur Blutzuckersenkung – auch zur Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität angewendet werden. Dies hat die Europäische Kommission am 19. Januar 2017 mit einer Neufassung der Zulassung genehmigt. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der kardiovaskulären Outcome-Studie EMPA-REG OUTCOME®. Erstmals in der EU wird damit aufgrund der Daten einer speziell darauf ausgelegten Outcome-Studie bei einem Antidiabetikum die Wirksamkeit hinsichtlich kardiovaskulärer Risikoreduktion im Rahmen der Behandlung der Typ-2-Diabetes in die Produktinformation aufgenommen.

In der Langzeitstudie konnte gezeigt werden, dass Empagliflozin insbesondere das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung um mehr als ein Drittel senkt. Das neue Anwendungsspektrum von Jardiance® unterstützt die Empfehlungen der nationalen Versorgungsleitlinie zur Therapie des Typ-2-Diabetes. Hier wird neben der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle auch die Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität als integraler Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes beschrieben. Empagliflozin ist das einzige orale Antidiabetikum, das in einer dafür ausgelegten kardiovaskulären Outcome-Studie das kardiovaskuläre Risiko senken konnte.

EMPA-REG OUTCOME® war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeitstudie mit mehr als 7.000 Patienten aus 42 Ländern mit Typ-2-Diabetes und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Es wurden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung untersucht. Alle Teilnehmer erhielten zusätzlich zu Empagliflozin bzw. zu Placebo eine kardiovaskuläre und antidiabetische Standardtherapie. Empagliflozin senkte das kombinierte Risiko für kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Herzinfarkt und Schlaganfall signifikant im Vergleich zu Placebo – das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität wurde dabei um 38 Prozent reduziert. Die Risikoreduktion unter Empagliflozin zeigte sich früh und dauerhaft und zusätzlich zur etablierten blutzuckersenkenden und kardiovaskulären Standardtherapie.

Referenzen

European Summary of Product Characteristics Jardiance® , approved January 19, 2017. Data on file.

Zinman B et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015; 373:2117-28.

Nationale Versorgungsleitlinie (NLV): Therapie des Typ 2-Diabetes, 1. Auflage, Version 3.