Kassen fordern klare Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten

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Wie zuverlässig sind Bandscheibenprothesen? Nach Berichten über defekte Implantate kommen Zweifel an den Zulassungsregeln für Medizinprodukte auf.

Nach einer Rückrufaktion für schadhafte Bandscheibenprothesen hat der Verband der Ersatzkassen (vdek) schärfere Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten gefordert. In Deutschland könnten Produkte ohne Prüfung implantiert werden, kritisierte eine Sprecherin am Donnerstag in Berlin. Anlass ist ein Aufruf an 104 Bandscheibenpatienten zu Kontrolluntersuchungen am Klinikum im ostfriesischen Leer. Viele von ihnen hatten vor mehreren Jahren defekte Implantate eines britischen Herstellers bekommen.

Die inzwischen insolvente Firma Ranier Technology aus Cambridge hat nach Klinikangaben erst in diesem Sommer eine dringende Sicherheitsmeldung für die fehlerhaften Prothesen herausgegeben. Diese stammten aus der Zeit Ende 2010 bis Anfang 2011. Davon sind in Leer 48 Patienten betroffen. 20 wurden bereits nachoperiert. Vorsorglich rief das Klinikum auf Empfehlung des Herstellers auch 56 Patienten mit anderen Ranier-Implantaten zu Untersuchungen auf.

Der Ersatzkassenverband kann derzeit nicht sagen, wie viele weitere Patienten diese Prothesen bekommen haben. Es sei auch unbekannt, wie viele Hersteller in Deutschland Bandscheibenprothesen vertreiben. “Aber es ist durchaus anzunehmen, dass auch andere Kliniken und Versicherte in Deutschland und Europa betroffen sind”, sagte vdek-Sprecherin Michaela Gottfried.

Der Vorfall zeige den großen politischen Handlungsbedarf in Deutschland, sagte Gottfried: “Es kann nicht sein, dass die Krankenkassen ihre Versicherten nicht über schadhafte Medizinprodukte informieren können, weil nicht übermittelt wird, welches Produkt implantiert wurde.” Außerdem seien neue Regeln zur nutzenorientierten Zulassung von Medizinprodukten und zur Identifikation und Rückverfolgung von Produkten notwendig.

Patienten sollen sich nach weiteren Angaben an das Klinikum Leer oder an ihre Krankenkassen wenden. Diese übernehmen bei Notwendigkeit einer Zweit-OP die Kosten und stellen entsprechende Regressforderungen beim Hersteller. Inzwischen hat auch ein Rechtsanwalt die Unterlagen mehrerer Patienten angefordert und prüft Ansprüche auf Schmerzensgeld und Schadenersatz.

Text: dpa /fw

Foto: Sebastian Kaulitzki / Shutterstock.com

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