Erste künstliche Bauchspeicheldrüse kurz vor der Zulassung

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Ein Gerät, dass den Blutzuckerspiegel von Patienten mit Diabetes mellitus Typ I überwacht und automatisch reguliert, steht gegenwärtig kurz vor der Zulassung.

Dafür muss es Anfang des Jahres in nur noch zwei finalen klinischen Studien seinen Nutzen unter Beweis stellen. Entwickelt wurde das Instrument von Forschern der University of Virginia School of Medicine. Erste vielversprechende Ergebnisse von Langzeitstudien, stimmen hoffnungsvoll, dass die U.S. Food and Drug Administration sowie andere internationale Zulassungsbehörden das neue Gerät für Menschen ohne ausreichende Insulinproduktion in näherer Zukunft zulassen werden.

Bei ungefähr 5-10% aller Diabeteserkrankungen handelt es sich um einen Typ-1-Diabetes. Schätzungsweise 1,25 Millionen Amerikaner haben laut des U.S. Centers for Disease Control and Prevention aktuell einen Typ 1 Diabetes. In Deutschland wird die Gesamtzahl aller Diabetes-Patienten auf über 7 Millionen geschätzt. Es wird dementsprechend angenommen, dass mindestens 350.000 Menschen in Deutschland an Diabetes mellitus Typ I leiden.

Kontrolle des Blutzuckerspiegels soll weiter verbessert werden

Die geplanten Tests werden an neun verschiedenen Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführt und durch Zuschüsse in Höhe von mehr als 12,6 Millionen US Dollar unterstützt. Die erste Studie – der sogenannte internationale Diabetes Closed-Loop-Test – wurde dazu entworfen, die Technik des Gerätes zu prüfen. Entwickelt wurde sie an der University of Virginia (UVA) durch das Forschungsteam von Boris Kovatchev, PhD, dem Direktor des UVA- Zentrums für Diabetes Technologie. Für den klinischen Einsatz wurde die Technologie von TypeZero Technologies, einem Startup-Unternehmen aus Charlottesville, weiterentwickelt und optimiert. Darüber hinaus wird im Rahmen des zweiten Testprogramms ein neuer Regelalgorithmus eingesetzt, mit welchen man untersuchen möchte, ob er die Kontrolle über den Blutzuckerspiegel der Patienten weiter verbessern kann.

Um erfolgreich als optionale Therapiemethode verwendet werden zu können, muss das künstliche Pankreas letztendlich seine Sicherheit und Effizienz in langfristigen Pivotalstudien und in der natürlichen Umgebung des Patienten beweisen. Kovatchev erklärt, dass ihr gegenwärtig wichtigstes Ziel die Etablierung eines neuen Behandlungsparadigma für Diabetes sei.

Wie die künstliche Pankreas funktioniert

Das Ziel der künstlichen Buchspeicheldrüse ist es Patienten mit Typ 1 Diabetes das ständig notwendige Stechen in die Fingerbeere zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels sowie das eigenständige Spritzen von Insulin zu ersparen. Stattdessen soll die künstliche Bauchspeicheldrüse die Insulingabe dem körpereigenen Bedarf anpassen und engmaschig überwachen. In der Mitte der Plattform des Gerätes – bezeichnet als InControl – arbeitet ein speziell konfiguriertes Smartphone, dass die neu entwickelten Algorithmen anwendet.  Das InControl-Modul  ist seinerseits drahtlos mit einem Blutzucker-Monitor, einer Insulinpumpe und einer sogenannten Remote-Monitoring-Site verbunden. Menschen mit dieser künstlichen Bauchspeicheldrüse können auch auf Hilfe via Telemedizin zugreifen.

Zwei unterschiedliche Testläufe sind als Teil der NIH-finanzierten Studie geplant. In der ersten Studie werden 240 Patienten mit Typ 1 Diabetes die Sicherheit und Wirksamkeit der künstlichen Bauchspeicheldrüse für sechs Monate während ihrer normalen Tagesabläufe testen. Der Pankreas wird dabei hinsichtlich zwei zentralen Schlüsselfunktionen mit einer standardmäßigen Insulinpumpe verglichen: 1. wie gut wird der Blutzucker kontrolliert und 2.  ob die Risiken einer Hypoglykämie und zu niedriger Blutzuckerspiegel reduziert werden können.

In der zweiten Testung werden 180 Patienten, die die erste Studie bereits abgeschlossen haben, um weitere sechs Monate begleitet. Während dieser Zeit soll überprüft werden, ob der an der Harvard University entwickelte Algorithmus die Kontrolle und Einstellung des individuellen Blutzuckerspiegels tatsächlich optimiert.

Text: esanum / pvd

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