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Neues Gesetz erleichtert klinische Forschung im Zusammenhang mit Strahlenschutz

Mit dem "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung" werden erstmals Fristen für die Genehmigung von medizinischen Forschungsvorhaben mit Strahlenbelastung gesetzt.

Nur noch 90 Tage bis zur Entscheidung

Mit dem "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung" werden erstmals Fristen für die Genehmigung von medizinischen Forschungsvorhaben mit Strahlenbelastung gesetzt.

Damit sollen Genehmigungszeiten von bis zu zwei Jahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz der Vergangenheit angehören. "Durch diese teilweise mehrjährigen Genehmigungszeiten waren deutsche Forscher in den vergangenen Jahren oftmals von der internationalen Erprobung neuer medizinischer Verfahren ausgeschlossen", sagt Dr. Frank Wissing, Generalsekretär des Medizinischen Fakultätentages. "Entsprechend froh sind wir über die im Gesetz enthaltenen Fristen für den Bereich Medizinische Forschung", so Wissing.

Unter Federführung des KKS-Netzwerks hatte sich die Deutsche Hochschulmedizin gemeinsam mit anderen akademischen Organisationen, wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Patientenorganisationen und Industrieverbänden seit Jahren für die Einführung von Fristen in diesem Bereich eingesetzt. "Wir hoffen, dass zukünftig durch schnellere Genehmigungsverfahren auch in diesem Bereich wieder vermehrt klinische Forschung in Deutschland durchgeführt werden kann – zur Verbesserung der Behandlung der oftmals schwerkranken Patienten", so Dr. Christoph Coch, Vorsitzender des Vorstands des KKS-Netzwerks.

Das Strahlenschutzgesetz unterscheidet zudem zwischen dem Einsatz ionisierender Strahlung im Rahmen von Begleitdiagnostik (Anzeigeverfahren) und genehmigungsbedürftiger medizinischer Forschung. Im Bereich der genehmigungspflichtigen medizinischen Forschung beträgt die Frist, in der über einen Antrag entschieden sein muss, 90 Tage. Die zuständige Behörde kann die Frist unter bestimmten Voraussetzungen um 90 Kalendertage verlängern. "Die Möglichkeit einer Fristverlängerung sollte eine Ausnahme bleiben", ergänzt Dr. Coch. Die Regelungen zur medizinischen Forschung treten zum 31. Dezember 2018 in Kraft.