Neues HIV-Medikament bekommt die Zulassung in den USA

Die US Food and Drug Administration hat kürzlich ein neues Medikament zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen. Das neue Medikament nennt sich Genvoya und wurde von Gilead Sciences entwickelt.

Die US Food and Drug Administration hat kürzlich ein neues Medikament zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen.

Das neue Medikament nennt sich Genvoya und wurde von Gilead Sciences entwickelt. Das Präparat besteht aus einer immer gleich dosierten Kombination der Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine und Tenofovir Alafenamide. Dabei handelt es sich um eine Tablette, dessen einmal-tägliche Einnahme die gesamte antiretrovirale Behandlung darstellt. Zugelassen ist das Medikament für alle Menschen ab einem Alter von 12 Jahren.

Ferner sind Patienten nur für die Behandlung geeignet, sofern sie mindestens 35 kg wiegen und zuvor nie eine anderweitige Behandlung ihrer HIV-Infektion erhalten haben. Ebenfalls für eine Therapie in Frage kommen Erwachsene, deren HI-Viren gegenwärtig vollständig supprimiert sind.

Tests zeigen Zusatznutzen

Getestet wurde das Medikament gegen andere HIV-Behandlungen, die von der Food and Drug Administration (FDA) bereits zugelassen wurden. Dies fand in vier klinischen Studien mit insgesamt 3.171 Teilnehmern statt. Die Ergebnisse zeigten, dass es die Viruslast der Patienten reduzieren konnte und der Wirkungserfolg vergleichbar mit den der anderen Behandlungen war.

Genvoya enthält eine neue Form des Wirkstoffes Tenofovir, ein wirksamer Inhibitor der Reproduktion des HI-Virus, der bis jetzt noch nicht zugelassen war. Gilead gibt an, dass die neue Version (TAF genannt) in die infizierten aber auch gesunden Zellen deutlich effizienter eintritt, als seine Vorgängerversion TDF. Auf diese Weise könne das Medikament in deutlich geringeren Dosen verabreicht werden ohne einen Wirkungsverlust zu verursachen. Dies hat zum Vorteil, dass in der Blutbahn 91% weniger toxisches Tenofovir anflutet als beim Vorläufer.

Die neue Version wurde primär entwickelt, um Nebenwirkungen zu reduzieren. Dies bestätigte sich in den Tests der FDA. Man stellte eine geringere Nierentoxizität und eine reduzierte Verringerung der Knochendichte, als man sie von bereits zugelassenen HIV-Medikamenten kennt, fest.

Geeignet für Patienten mit mäßiger Nierenbeeinträchtigung

Die FDA gibt zu bedenken, dass Genvoya trotzdem nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz geeignet sei. Patienten, deren Nierenfunktion nur mäßig beeinträchtigt ist, könnten das Medikament allerdings ohne Probleme einnehmen.

Die US-Regulierungsbehörde bemerkte darüber hinaus, dass “Patienten, die Genvoya zu sich nahmen größere Anstiege der Serum-Lipide (Gesamtcholesterin und Low density Lipoprotein) verzeichneten als die Patienten, welche eine andere Behandlung im Rahmen der Studie erhielten.”

Eine Black-Box-Warnung zu dem Medikament behautet, dass es zu einer Laktatazidose im Blut, sowie ernsten Leberschädigungen führen kann – Beides in einem potentiell lebensgefährdenden Ausmaß.

Die am häufigsten zu beobachtende Nebenwirkung von Genvoya ist eine vergleichsweise harmlose Übelkeit. Weitere ernste Nebenwirkungen sind neue oder sich verschlechternde Nierenfunktionseinschränkungen, eine geringere Knochendichte, eine Fettumverteilung sowie Veränderungen des Immunsystems.

Die herausgegebene Warnung weist außerdem darauf hin, dass Genvoya nicht mit anderen antiretroviralen Medikamenten sowie einer Reihe von weit verbreiteten Standardmedikamenten kombiniert werden darf.

Dr. Edward Cox, Direktor  für antimikrobielle Produkte im Center for Drug Evaluation and Research bei der FDA, kommentierte die Zulassung der Tablette folgendermaßen: “Die heutige Zulassung einer festen Dosiskombination verschiedener Wirkstoffe, einschließlich der neuen Form von Tenofovir, bietet von nun an eine weitere wirksame Therapie für Patienten mit HIV-1 Infektion. Vorteilhafterweise muss das Präparat nur einmal am Tag eingenommen werden.”

Schätzungen zufolge sind gegenwärtig 1,2 Millionen über 13 jährige Amerikaner wissentlich mit HIV infiziert. Mehr als 150.000 Weitere sind infiziert, wissen davon jedoch nichts. In Deutschland leben laut Robert Koch Institut gegenwärtig rund 83.000 Infizierte. In den letzten 10 Jahren konnte die Zahl jährlicher Neuinfektionen relativ stabil gehalten werden und verzeichnete keinerlei Zunahmen.

Text: esanum /pvd

Foto: RAJ CREATIONZS / Shutterstock.com

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