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Phase-III-COMPASS-Studie mit Rivaroxaban vorzeitig beendet wegen klarer Überlegenheit

Überragende Wirksamkeit bei der Prävention schwerer kardialer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit nachgewiesen.

Koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit können schwerwiegende Folgen haben, bis hin zu Herzinfarkt, Schlaganfall oder plötzlichem Herztod / Rivaroxaban wird als einziges der nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien in dieser Hochrisikogruppe untersucht.

Die Bayer AG und ihr Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC haben mitgeteilt, dass die Phase-III-Studie COMPASS, die die Wirksamkeit von Rivaroxaban bei der Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE = major adverse cardiac events) wie kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) untersucht, ihren primären Endpunkt vorzeitig erreicht hat.

Das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) hat eine geplante Zwischenanalyse der bis jetzt vorliegenden Daten durchgeführt und in Folge dessen empfohlen, die Studie früher als geplant zu beenden, da der primäre Endpunkt an schweren kardialen Ereignissen die vordefinierten Kriterien für Überlegenheit erreicht hat. Aufgrund des Ausmaßes der gezeigten Wirkung sowie der Bestätigung des bekannten Sicherheitsprofils von Rivaroxaban werden Bayer, Janssen und das Population Health Research Institute (PHRI)
den Studienteilnehmern Rivaroxaban im Rahmen einer offenen Folgestudie anbieten. Die COMPASS-Studie ist die größte klinische Studie, in der Rivaroxaban untersucht wird.

Die Phase-III-Studie COMPASS wurde in Zusammenarbeit mit dem PHRI durchgeführt. Insgesamt wurden 27.402 Patienten aus über 600 Studienzentren, die sich auf mehr als 30 Länder weltweit verteilen, in die Studie aufgenommen. In der Studie haben die Patienten randomisiert entweder zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban plus einmal täglich 100 mg Aspirin, oder zweimal täglich 5 mg Rivaroxaban, oder einmal täglich 100 mg Aspirin erhalten.

Eine komplette Datenanalyse dieser Studie soll bei einem der nächsten medizinischen Kongresse im Jahr 2017 vorgestellt werden.

"Trotz etablierter und effektiver Behandlungsmöglichkeiten besteht nach wie vor ein großer medizinischer Bedarf bei der weltweit wachsenden Gruppe von Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung.

"Wir bei Bayer wollen diesen medizinischen Bedarf mit Hilfe unseres fortlaufenden klinischen Entwicklungsprogramms adressieren. Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse und darauf, Rivaroxaban Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Verfügung zu stellen, um ihr Risiko, schwere kardiale Ereignisse zu erleiden, zu senken."

Die Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Koronararterien; auch koronare Herzkrankheit) ist die häufigste Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems und führt jährlich zu etwa 7,3 Millionen Todesfällen weltweit. Ein Drittel bis die Hälfte aller Männer und Frauen mittleren Lebensalters in Ländern mit hohem Pro-Kopf-Einkommen müssen damit rechnen, im Laufe ihres Lebens eine manifeste Koronarerkrankung zu erleiden. Auch weltweit nimmt die Zahl der Patienten mit KHK zu. Schätzungen gehen davon aus, dass bis zum Jahr 2020 82 Millionen durch Behinderung/Arbeitsunfähigkeit belastete Lebensjahre (disability-adjusted life years) als Folge koronarer Herzkrankheit erreicht werden.

Die COMPASS-Studie ist Teil der umfangreichen Erforschung von Rivaroxaban in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen mit insgesamt mehr als 275.000 Patienten.