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Phase III-Studie: FIASP (Faster Aspart Insulin) führt zu signifikant mehr postprandialen Hypoglykämien als Aspart Insulin

Neues Insulin von Novo Nordisk wirkt zwar schneller als bewährte Mittel, die mit der Einnahme verbundene postprandiale Hypoglykämierate wiegt jedoch für Diabetespatienten schwerer als die niedrigeren Glukosewerte.

Klinische Relevanz von neuem Insulinanalogon zweifelhaft.

Im Mai 2017 erschien in Diabetes Care von K. Bowering et al.1 die Publikation einer Phase III-Studie, in der bei erwachsenen Typ-2-Diabetespatienten unter langwirkendem Basalinsulin und oralen Antidiabetika als Bolusinsulin das rasch wirkende Aspart-Insulin NovoRapid® mit FIASP, einer neuen Formulierung dieses Insulins nach 26 Wochen verglichen wurde. Durch Zusatz von Nikotinamid und Argininhydrochlorid wird FIASP noch rascher resorbiert.

Für HbA1c, das primäre Studienziel, fand sich kein Unterschied. Hypoglykämien traten unter FIASP in den ersten zwei Stunden postprandial signifikant häufiger auf.

Nach einer achtwöchigen run in-Phase wurden randomisiert 345 Patienten auf präprandiales FIASP und 244 Patienten auf Aspart-Insulin als präprandiales Bolusinsulin eingestellt. Glargin-Insulin (Lantus®) und Metformin wurden weiter gegeben.

Nach 28 Wochen fand sich im HbA1c  kein Unterschied (-1.38% für FIASP, -1.36% für Aspart Insulin) In beiden Gruppen betrug der mittlere HbA1c-Wert 6.6%. Unter FIASP waren die Glukosewerte 1 Stunde postprandial niedriger, aber nicht nach 2-4 Stunden. Auch im Nüchternblutzucker, dem Körpergewicht und den bestätigten schweren Hypoglykämien bestand kein Unterschied. Unter FIASP wurden aber signifikant mehr Hypoglykämien innerhalb der ersten zwei Stunden nach den Mahlzeiten registriert (2.27 vs 1.49 pro Patienentenjahr (RR (95% CI) 1.60 (1.13; 2.27)).

Kommentar von Prof. Dr. Helmut Schatz

Dieses Ergebnis mag für die Firma und wohl auch für manche Diabetesärzte enttäuschend sein. Hatten doch viele einen Vorteil des rascher anflutenden FIASP erhofft, das im Kreislauf bereits nach ~4min nachweisbar ist, somit ~5 min früher als NovoRapid.

Damit ergab sich aber eine höhere postprandiale Hypoglykämierate, die wohl für Diabetespatienten bedeutender sein dürfte als es die niedrigeren Glukosewerte 1h nach dem Essen, nicht  aber nach  2-4 Stunden und nicht im Langzeitverlauf sind. Novo Nordisk brachte das neue Insulin etwa zeitgleich mit dem Auslaufen des Patents für Aspart-Insulin auf den Markt. Es ist in Deutschland seit 1. April 2017 verfügbar, sein Preis ist gleich hoch wie für das "alte" Aspart-Insulin.

Literatur

(1) K. Bowering et al.: Faster Aspart versus Insulin Aspart as part of a basis-bolus regimen in inadequately controlled type 2 diabetes: The Onset 2 Trial.
Diabetes Care online, May 2017