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Positive Effekte von Benralizumab bei Asthma

Eine Benralizumab-Behandlung alle 4 Wochen für 12 Wochen hat sich als effektiv bei leichtem bis moderatem persistentem Asthma gezeigt. Benralizumab verbesserte nicht nur die Lungenfunktion, es verbesserte auch Asthma-Symptome, gesundheitsassoziierte Lebensqualität und Produktivität.

Eine Benralizumab-Behandlung alle 4 Wochen für 12 Wochen hat sich als effektiv bei leichtem bis moderatem persistentem Asthma gezeigt. Benralizumab verbesserte nicht nur die Lungenfunktion, es verbesserte auch Asthma-Symptome, gesundheitsassoziierte Lebensqualität und Produktivität.

Benralizumab ist ein humanisierter afucosylierter anti-eosinophiler alpha monoklonaler Antikörper. Es ist das erste Biological, dass der Interleukin (IL)-5-Rezeptor zum Ziel hat, nicht den IL-5-Liganden. Es induziert Apoptose durch verstärkte antikörper-abhängige Zell-vermittelte Zytotoxizität, mit dem Ergebnis einer direkten, schnellen und fast kompletten Unterdrückung der Eosinophilen. Benralizumab senkt Exazerbationen gegenüber Placebo bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma in einer Phase-2b-Studie. Die doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie BISE untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichtem bis moderatem, persistierendem Asthma in 52 Studienzentren in 6 Ländern.  Professor Eugene R. Bleecker (Winston-Salem, USA) präsentierte die Studie.

211 Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit einem forcierten expiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatator von >50%-£90% vom Soll, nach Bronchodilatator mit einer Reversibilität von ³12% und dem Nachweis von Asthma-Symptomen in den 7 Tagen vor der Randomisierung wurden eingeschlossen. Sie nutzten auch niedrig bis mäßig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) mit oder ohne Controller-Medikation oder niedrig dosierte ICS/langwirksame Beta-Agonisten (LABA) in einer festen Kombinationstherapie. Interessanterweise bekamen 90% der Patienten nur ICS.

Prof. Bleecker machte besonders auf die Demographie aufmerksam, welche er als besonders “interessant” bezeichnete: das mittlere Alter war ca. 50 Jahre und der Asthma-Kontroll-Fragebogen-(ACQ)-Score war etwas höher als erwartet. Es gab keine Anforderungen an die Eosinophilen, welche knapp über 200 Zellen/µl waren. Die Patienten erhielten 30mg Benralizumab oder Placebo subcutan alle 4 Wochen für 8 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der Ausgangs FEV1 vor Bronchodilatator in der 12. Woche.

Benralizumab verbesserte schnell und signifikant die Lungenfunktion; der Unterschied zur Placebo-Gruppe in Woche 12 war 80ml. Patienten mit mehr eosinophilen Blutzellen zu Beginn (³300 Zellen/µl) hatten größere Verbesserungen der Lungenfunktion durch Benralizumab. Die Änderung der durch Kovarianten kontrollierten Mittelwerte in dieser Untergruppe war 110ml verglichen mit den 40ml der Patienten mit <300 Zellen/µl.  Die Autoren beobachteten auch eine Reduktion der Asthma-Symptome.

“Der Unterschied zu Placebo in Woche 12 war -0.13 zu Gunsten von Benralizumab.” – Prof. Eugene Bleecker (Winston-Salem, USA).

Die Rate von unerwünschten Wirkungen und schweren unerwünschten Wirkungen war in der Benralizumab-Gruppe und der Placebo-Gruppe ähnlich. 45% der Placebo-Patienten hatten unerwünschte Wirkungen, verglichen mit 35% bei den Benralizumab-Patienten. In beiden Gruppen gab es 2% schwere unerwünschte Wirkungen. Ein Todesfall trat in der Benralizumab-Gruppe auf. Dieser trat aber auf, nachdem der Patient die Studie verlassen hatte und wurde auch nicht als im Zusammenhang mit der Behandlung stehend gewertet.

Quelle: Furgeson G. et al. LATE-BREAKING ABSTRACT: Benralizumab for mild to moderate, persistent asthma: The BISE phase III study. OA1791. ERS meeting, 7 September 2016.